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Cenicriviroc (CVC) 治疗 COVID-19 患者的 Charité 试验

2022年3月14日 更新者:Prof. Dr. med. Frank Tacke、Charite University, Berlin, Germany

本研究的目的是测试 Cenicriviroc (CVC) 作为降低由 SARS-CoV-2 感染引起的肺部疾病 COVID-19 严重程度的一种方法。 还将评估 CVC 在对 COVID-19 患者进行给药时的安全性。 此外,该临床试验旨在回答这样一个问题,即患有严重 COVID-19进展风险增加的既往疾病患者是否从 CVC 中获益更多,尤其是获益。 CVC 是趋化因子受体 CCR2 和 CCR5 的口服双重抑制剂,有望减少 COVID-19 的(过度)炎症。

该研究的主要目标是确定与安慰剂相比,CVC 是否有助于增加 14 天后无症状且未住院的患者数量。 大约 66.7% 的参与研究的患者将接受 CVC,33.3% 的患者将接受光学上相同的药丸(安慰剂)。

受试者将在住院期间每天接受评估。 出院患者将被要求在第 8、15、22、29 和 85 天参加研究访问。 所有受试者都将接受一系列临床、安全和实验室评估。 第 1 天采集血样和口咽 (OP) 拭子; 3、5(住院期间);第 8、15 和 29 天(如果能够返回诊所或仍在住院)。 抗 SARS-CoV-2 抗体的存在将在第 29 天和第 85 天确定。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、10117
        • Medical Department of Hepatology and Gastroenterology, Charité University Medicine, Campus Virchow Klinikum (CVK) and Campus Charité Mitte (CCM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。 理解并同意遵守计划的学习程序。
  • 报名时年满 18 岁的男性或未怀孕的成年女性。
  • 已通过 PCR 确定实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染并满足 COVID-19 的病例标准(必须满足以下一项或多项以代替 PCR 检测阳性:发烧 [定义为温度 ≥ 100.0° F / 37.8°C 在随机分组后 24 小时内记录],绝对和相对淋巴细胞减少和白细胞减少,胸部 X 线或胸部 CT 扫描中出现新的典型浸润[仅在出于临床原因获得时;研究不需要],无抗生素的改进)。
  • 在入组时在 7 点顺序量表(参见结果测量)上得分为“3”或“4”(或“5”,由研究者自行决定)。 请注意,如果在筛选时得分为“2”,则如果患者正在住院或接受住院治疗,则符合纳入条件。 出于基线评估目的,这样的患者将在注册时被指定为“3”。
  • 根据德国药品法 (AMG)(3 个月前),在本试验期间未参加其他临床试验。

排除标准:

  • ALT/AST > 正常上限的 5 倍。
  • 严重肝功能不全患者(定义为肝硬化儿童 B 或 C 期)
  • 4 期慢性肾病或需要透析(即 eGFR < 30 毫升/分钟)
  • 晚期心脏病(例如,严重的心力衰竭 [NYHA III-IV])或肺部疾病,根据研究者的判断,这些疾病不适合参与。
  • 怀孕或哺乳。
  • 预计在 72 小时内转移到另一家不是研究地点的医院。
  • 已知对 CVC 或其成分过敏或过敏。
  • 使用 CVC 禁忌且在试验期间无法更换或停止的药物
  • 服用干扰 CVC 代谢的特定药物。
  • 立即或迫在眉睫需要机械通气的患者。
  • 出于研究原因不愿同意保存和传播假名医疗数据的患者。
  • 被合法拘留在官方机构中的受试者。
  • 研究者认为不适合理解或不符合研究要求的受试者。
  • 可能依赖申办者、研究者或试验地点的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:塞尼克里维罗克 (CVC)
大约 122 名患者。 第 1 天:CVC 450 mg(300 mg AM;150 mg PM;如果患者在第 1 天下午 2 点接受第一次给药,那么他们的晚上剂量为 300 mg,下一次给药时间为下一个上午。)第 2 天- 28:CVC BID 150 毫克(上午/下午)。 每次剂量应与食物一起服用(30 分钟内)。
用 150 毫克 Cenicriviroc 片剂治疗。 (第 1 天 450g/300g,第 2-28 天 300mg/d)。
其他名称:
  • 青霉素甲磺酸盐
安慰剂比较:安慰剂
约 61 名患者。 匹配的安慰剂将以相同的体积和相同的时间表给予安慰剂组中的患者。
不含 CVC 的光学相同药丸。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者的反应状态(第 15 天的 7 分顺序量表得分)
大体时间:入学后 14 天(第 15 天)

主要终点将是受试者的反应者状态,通过在第 15 天按照以下 7 分制获得“1”或“2”分(例如出院)来定义:

  1. 没有住院,活动不受限制;
  2. 未住院,活动受限;
  3. 住院,不需要补充氧气;
  4. 住院,需要补充氧气;
  5. 住院,使用无创通气或高流量氧气设备;
  6. 住院,接受有创机械通气或 ECMO(体外膜肺氧合);
  7. 死亡。
入学后 14 天(第 15 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于7分量表的临床状况变化评估
大体时间:入学当天和入学后15天

将在第 15 天(和第 1 天进行基线比较)评估的 7 点顺序量表,分析

  • 与基线相比,顺序变化 2 或更多
  • 与基线相比,顺序变化 1 或更多
入学当天和入学后15天
基于 7 分量表和反应者状态评估临床状况的变化
大体时间:入学当天、入学后8天、22天、29天

7 点顺序量表评估:第 8、22、29 天(和第 1 天用于基线比较),分析:

  • 响应者状态(获得“1”或“2”的分数)
  • 与基线相比,顺序变化 2 或更多
  • 与基线相比,顺序变化 1 或更多
入学当天、入学后8天、22天、29天
医院资源利用率对比
大体时间:入学后29天,入学后85天

分析:

  • 在 ICU 的时间长度(天)
  • 住院时间(天)
  • 第 29 天的存活天数和出院天数
  • 第 29 天无气管插管通气的天数
入学后29天,入学后85天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Frank Tacke, Prof. Dr.med.、Charite University, Berlin, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月25日

初级完成 (实际的)

2021年7月27日

研究完成 (实际的)

2021年7月27日

研究注册日期

首次提交

2020年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月4日

首次发布 (实际的)

2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月14日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

暂时拿不定主意。 (08/2020)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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