Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Charité Trial Cenicriviroc (CVC) -hoidosta COVID-19-potilaille

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. med. Frank Tacke, Charite University, Berlin, Germany

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Cenicrivirokia (CVC) keinona vähentää SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman keuhkosairauden COVID-19 vakavuutta. Myös CVC:n turvallisuus COVID-19-potilaille annettaessa arvioidaan. Lisäksi kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen siitä, hyötyvätkö potilaat, joilla on aiempaa sairautta ja joilla on lisääntynyt riski saada vakava COVID-19-eteneminen, enemmän ja erityisesti CVC:stä. CVC on suun kautta saatava kemokiinireseptorien CCR2 ja CCR5 kaksoisestäjä, jonka odotetaan vähentävän (hyper)tulehdusta COVID-19:ssä.

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, auttaako CVC lisäämään niiden potilaiden määrää, jotka ovat oireettomia ja jotka eivät ole sairaalahoidossa 14 päivän jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Noin 66,7 % tutkimukseen osallistuneista potilaista saa CVC:n ja 33,3 % optisesti identtisen pillerin (plasebo).

Koehenkilöt arvioidaan päivittäin sairaalassa ollessaan. Kotiutuneet potilaat pyydetään osallistumaan opintokäynneille päivinä 8, 15, 22, 29 ja 85. Kaikille koehenkilöille suoritetaan sarja kliinisiä, turvallisuus- ja laboratorioarviointeja. Verinäytteet ja orofaryngeaaliset (OP) vanupuitteet otetaan päivänä 1; 3, 5 (sairaalahoidossa); ja päivät 8, 15 ja 29 (jos pystyy palaamaan klinikalle tai vielä sairaalassa). Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolo määritetään päivinä 29 ja 85.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Medical Department of Hepatology and Gastroenterology, Charité University Medicine, Campus Virchow Klinikum (CVK) and Campus Charité Mitte (CCM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
  • Aikuinen mies tai ei-raskaana oleva nainen, ≥18-vuotias ilmoittautumisajankohtana.
  • Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR:llä määritettynä ja täyttää COVID-19:n tapauskriteerit (Positiivisen PCR-testin sijasta on täytyttävä yksi tai useampi seuraavista: kuume [määritelty lämpötilaksi ≥ 100,0° F / 37,8°C dokumentoitu 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta] , absoluuttinen ja suhteellinen lymfopenia ja leukopenia, uudet tyypilliset infiltraatit rinnan röntgenkuvassa tai rintakehän CT-kuvauksessa [vain jos se on saatu kliinisistä syistä; ei vaadi tutkimuksessa], ei antibioottien parannus).
  • Pisteytys "3" tai "4" (tai "5", tutkijan harkinnan mukaan) 7-pisteen järjestysasteikolla (katso Tulosmitat) ilmoittautumisen yhteydessä. Huomaa, että jos pistemäärä on "2" seulonnassa, mukaanotto saavutetaan, jos potilas on parhaillaan sairaalahoidossa tai sairaalahoidossa. Tällaiselle potilaalle annettaisiin "3" ilmoittautumisen yhteydessä perustason arviointia varten.
  • Ei osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin Saksan lääkelain (AMG) mukaisesti (3 kuukautta ennen) tämän tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • ALT/AST > 5 kertaa normaalin yläraja.
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (määritelty maksakirroosiksi, lapsivaihe B tai C)
  • Vaiheen 4 krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa (ts. eGFR < 30 ml/min)
  • Pitkälle edenneet sydänsairaudet (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta [NYHA III-IV]) tai keuhkosairaudet, jotka eivät tutkijan arvion mukaan tee osallistumisesta tarkoituksenmukaista.
  • Raskaus tai imetys.
  • Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys CVC:lle tai sen komponenteille.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia CVC:n kanssa ja joita ei voitu vaihtaa tai lopettaa kokeilujakson aikana
  • Määritettyjen lääkkeiden antaminen, jotka häiritsevät CVC:n metaboliaa.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat välittömästi tai välittömästi koneellista ventilaatiota.
  • Potilaat, jotka eivät tutkimussyistä halua suostua pseudonymisoitujen lääketieteellisten tietojen tallentamiseen ja levittämiseen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu ymmärtämään tai täyttämään tutkimusvaatimuksia.
  • Koehenkilöt, jotka voivat olla riippuvaisia ​​sponsorista, tutkijasta tai tutkimuspaikoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cenicriviroc (CVC)
Noin 122 potilasta. Päivä 1: CVC 450 mg (300 mg AM; 150 mg PM; jos potilaat saavat ensimmäisen annoksensa 1. päivänä klo 14 jälkeen, heidän iltaannoksensa on 300 mg ja seuraava annos on seuraava aamupäivällä.) Päivät 2- 28: CVC BID 150 mg (AM/PM). Jokainen annos tulee ottaa ruoan kanssa (30 minuutin sisällä).
Lääke: Cenicriviroc (CVC)
Hoito Cenicriviroc-tableteilla 150 mg. (450g/300g päivänä 1 ja 300mg/d päivinä 2-28).
Muut nimet:
  • Cenicriviroc Mesylaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Noin 61 potilasta. Vastaavaa lumelääkettä annetaan lumeryhmän potilaille yhtä suurena määränä ja samalla aikataululla.
Lääke: Plasebo
Optisesti identtiset pillerit ilman CVC:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilön vastaajatila (pisteet 7-pisteen järjestysasteikolla päivänä 15)
Aikaikkuna: 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen (päivä 15)

Ensisijainen päätepiste on potilaan vastetila, joka määritellään saavuttamalla pistemäärä "1" tai "2" (esimerkiksi kotiutettu sairaalasta) päivänä 15 seuraavalla 7 pisteen asteikolla:

  1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan;
  2. Ei sairaalahoitoa, toimintaa rajoitettu;
  3. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea;
  4. Sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea;
  5. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisilla ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteilla;
  6. Sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla (Extracorporeal kalvohapetus);
  7. Kuolema.
14 päivää ilmoittautumisen jälkeen (päivä 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tilan muutoksen arviointi 7-pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivänä ja 15 päivää ilmoittautumisen jälkeen

7-pisteinen järjestysasteikko, joka on arvioitava päivänä 15 (ja päivänä 1 lähtötason vertailua varten), analyysit

  • järjestysmuutos 2 tai enemmän verrattuna perusviivaan
  • järjestysmuutos 1 tai enemmän verrattuna lähtötasoon
ilmoittautumispäivänä ja 15 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kliinisen tilan muutoksen arviointi 7-pisteen järjestysasteikon ja vasteen tilan perusteella
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä, 8 päivää, 22 päivää ja 29 päivää ilmoittautumisen jälkeen

7-pisteinen järjestysasteikko, joka on arvioitu: Päivät 8, 22, 29 (ja päivä 1 lähtötason vertailussa), analyysit:

  • Vastaajan tila (saavuttaa arvosanan "1" tai "2")
  • järjestysmuutos 2 tai enemmän verrattuna perusviivaan
  • järjestysmuutos 1 tai enemmän verrattuna lähtötasoon
ilmoittautumispäivä, 8 päivää, 22 päivää ja 29 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalan resurssien käytön vertailu
Aikaikkuna: 29 päivää ilmoittautumisen jälkeen, 85 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Analyysi:

  • ICU:ssa vietetyn ajan pituus (päivää)
  • Sairaalassa vietetyn ajan pituus (päiviä)
  • Päiviä elossa ja poissa sairaalasta päivään 29
  • Päiviä ilman endotrakeaaliputkipohjaista ventilaatiota päivään 29 asti
29 päivää ilmoittautumisen jälkeen, 85 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Tacke, Prof. Dr.med., Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVC for COVID-19
  • 2020-001493-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä epäselvä. (08/2020)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Cenicriviroc (CVC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa