Prova Charité del trattamento con Cenicriviroc (CVC) per pazienti affetti da COVID-19

Criterio di inclusione:

• - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio. Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
• Maschio o femmina adulta non incinta ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione.
• Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato dalla PCR e soddisfa i criteri del caso di COVID-19 (uno o più dei seguenti devono essere soddisfatti al posto di un test PCR positivo: febbre [definita come una temperatura ≥ 100,0° F / 37,8°C documentato entro 24 ore dalla randomizzazione], linfopenia e leucopenia assolute e relative, nuovi infiltrati tipici alla radiografia del torace o alla TC del torace [solo se ottenuti per motivi clinici; non richiesti dallo studio], no miglioramento con antibiotici).
• Punteggio "3" o "4" (o "5", a discrezione dello sperimentatore) sulla scala ordinale a 7 punti (vedere Misure di esito) al momento dell'arruolamento. Nota, se si ottiene un punteggio "2" allo screening, l'inclusione sarà soddisfatta se il paziente è in procinto di essere ricoverato in ospedale o ricoverato in una struttura ospedaliera. A tale paziente verrebbe assegnato un "3" al momento dell'arruolamento ai fini della valutazione di riferimento.
• Nessuna partecipazione ad altri studi clinici ai sensi della legge tedesca sui medicinali (AMG) (3 mesi prima) al momento di questo studio.

Criteri di esclusione:

• ALT/AST > 5 volte il limite superiore del normale.
• Pazienti con compromissione epatica grave (definita come cirrosi epatica Child stadio B o C)
• Malattia renale cronica di stadio 4 o che richiede dialisi (es. eGFR < 30 ml/min)
• Malattie cardiache avanzate (ad es. insufficienza cardiaca grave [NYHA III-IV]) o polmonari che, a giudizio dello sperimentatore, non renderebbero appropriata la partecipazione.
• Gravidanza o allattamento.
• Trasferimento anticipato in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore.
• Allergia o ipersensibilità nota al CVC o ai suoi componenti.
• Uso di farmaci controindicati con CVC e che non è stato possibile sostituire o interrompere durante il periodo di prova
• Somministrazione di farmaci specifici che interferiscono con il metabolismo del CVC.
• Pazienti che necessitano immediatamente o imminentemente di ventilazione meccanica.
• Pazienti che non vogliono acconsentire al salvataggio e alla propagazione di dati medici pseudonimizzati per motivi di studio.
• Soggetti legalmente detenuti in un istituto ufficiale.
• - Soggetti che non sono idonei a comprendere o a soddisfare i requisiti dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Soggetti che possono dipendere dallo sponsor, dallo sperimentatore o dai centri di sperimentazione.