Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Charité по лечению ценикривироком (CVC) пациентов с COVID-19

14 марта 2022 г. обновлено: Prof. Dr. med. Frank Tacke, Charite University, Berlin, Germany

Целью данного исследования является тестирование ценикривирока (CVC) в качестве средства для снижения тяжести заболевания легких COVID-19, вызванного инфекцией SARS-CoV-2. Также будет оцениваться безопасность CVC при введении пациентам с COVID-19. Кроме того, клиническое исследование направлено на то, чтобы ответить на вопрос, получают ли пациенты с ранее существовавшими заболеваниями, которые имеют повышенный риск тяжелого прогрессирования COVID-19, большую пользу, особенно от CVC. CVC представляет собой перорально доступный двойной ингибитор хемокиновых рецепторов CCR2 и CCR5, который, как ожидается, уменьшает (гипер-) воспаление при COVID-19.

Основная цель исследования — определить, помогает ли CVC увеличить число пациентов, у которых отсутствуют симптомы и которые не госпитализируются через 14 дней, по сравнению с плацебо. Приблизительно 66,7% пациентов, включенных в исследование, получат CVC, а 33,3% получат оптически идентичную таблетку (плацебо).

Субъекты будут оцениваться ежедневно во время госпитализации. Выписанным пациентам будет предложено посетить учебные визиты на 8, 15, 22, 29 и 85 дни. Все испытуемые пройдут серию клинических, лабораторных и лабораторных обследований. Образцы крови и мазки из ротоглотки (OP) будут получены в День 1; 3, 5 (при госпитализации); и дни 8, 15 и 29 (если есть возможность вернуться в клинику или все еще госпитализированы). Наличие антител против SARS-CoV-2 будет определяться на 29 и 85 дни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Medical Department of Hepatology and Gastroenterology, Charité University Medicine, Campus Virchow Klinikum (CVK) and Campus Charité Mitte (CCM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования. Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
  • Взрослый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет на момент регистрации.
  • Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, определенную ПЦР, и соответствует критериям случая COVID-19 (вместо положительного ПЦР-теста должно быть выполнено одно или несколько из следующих условий: лихорадка [определяется как температура ≥ 100,0 ° F / 37,8°C, подтвержденная в течение 24 ч после рандомизации], абсолютная и относительная лимфопения и лейкопения, новые типичные инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки или КТ грудной клетки [только если они получены по клиническим показаниям; не требуется исследованием], нет улучшение от антибиотиков).
  • Оценка «3» или «4» (или «5» по усмотрению исследователя) по 7-балльной порядковой шкале (см. Показатели результатов) при зачислении. Обратите внимание, что при оценке «2» при скрининге включение будет выполнено, если пациент находится в процессе госпитализации или госпитализации. Такому пациенту будет присвоена «3» при регистрации для целей базовой оценки.
  • Отсутствие участия в других клинических испытаниях в соответствии с Законом о лекарственных средствах Германии (AMG) (за 3 месяца до начала) во время этого испытания.

Критерий исключения:

  • АЛТ/АСТ > 5 раз выше верхней границы нормы.
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (определяемой как цирроз печени, детская стадия B или C)
  • 4 стадия хронической болезни почек или требующая диализа (т.е. рСКФ < 30 мл/мин)
  • Прогрессирующие сердечные (например, тяжелая сердечная недостаточность [NYHA III-IV]) или легочные заболевания, которые, по мнению исследователя, не делают участие целесообразным.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Ожидаемый перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к CVC или его компонентам.
  • Использование лекарств, противопоказанных CVC, которые нельзя было заменить или отменить в течение испытательного периода.
  • Назначение определенных препаратов, влияющих на метаболизм ЦВК.
  • Пациенты, которым немедленно или в ближайшее время требуется искусственная вентиляция легких.
  • Пациенты, не желающие давать согласие на сохранение и распространение псевдонимизированных медицинских данных по причинам исследования.
  • Субъекты, законно задержанные в официальном учреждении.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для понимания или выполнения требований исследования.
  • Субъекты, которые могут зависеть от спонсора, исследователя или центров испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ценикривирок (CVC)
Около 122 больных. День 1: CVC 450 мг (300 мг утром; 150 мг вечером; если пациенты получают первую дозу в день 1 после 14:00, то их вечерняя доза будет составлять 300 мг, а следующая доза будет в следующее утро). 28: CVC 2 раза в сутки 150 мг (утром/вечером). Каждую дозу следует принимать во время еды (в течение 30 мин).
Лекарство: Ценикривирок (CVC)
Лечение таблетками Ценикривирока по 150 мг. (450 г/300 г в 1-й день и 300 мг/сут со 2-го по 28-й день).
Другие имена:
  • Ценикривирок Мезилат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Около 61 пациента. Соответствующее плацебо будет даваться пациентам в группе плацебо в равном объеме и по той же схеме.
Лекарство: Плацебо
Оптически идентичные таблетки без CVC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус респондента субъекта (оценка по 7-балльной порядковой шкале на 15-й день)
Временное ограничение: 14 дней после регистрации (День 15)

Первичной конечной точкой будет статус респондента, определяемый путем получения оценки «1» или «2» (например, выписка из больницы) на 15-й день по следующей 7-балльной шкале:

  1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет;
  2. Не госпитализирован, ограничение активности;
  3. Госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде;
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах;
  6. Госпитализация, инвазивная искусственная вентиляция легких или ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация);
  7. Смерть.
14 дней после регистрации (День 15)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения клинического состояния по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: день зачисления и 15 дней после зачисления

7-балльная порядковая шкала для оценки на 15-й день (и 1-й день для сравнения исходного уровня), анализы

  • порядковое изменение на 2 или более по сравнению с исходным уровнем
  • порядковое изменение на 1 или более по сравнению с исходным уровнем
день зачисления и 15 дней после зачисления
Оценка изменения клинического состояния по 7-балльной порядковой шкале и статусу респондера.
Временное ограничение: день зачисления, 8 дней, 22 дня и 29 дней после зачисления

7-балльная порядковая шкала, оцениваемая на: дни 8, 22, 29 (и день 1 для исходного сравнения), анализы:

  • Статус респондента (достижение оценки «1» или «2»)
  • порядковое изменение на 2 или более по сравнению с исходным уровнем
  • порядковое изменение на 1 или более по сравнению с исходным уровнем
день зачисления, 8 дней, 22 дня и 29 дней после зачисления
Сравнение использования ресурсов больницы
Временное ограничение: 29 дней после регистрации, 85 дней после регистрации

Анализ:

  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
  • Длительность пребывания в стационаре (дни)
  • Дни жизни и выписки из больницы до 29-го дня
  • Количество дней без вентиляции с использованием эндотрахеальной трубки до 29-го дня
29 дней после регистрации, 85 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Frank Tacke, Prof. Dr.med., Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVC for COVID-19
  • 2020-001493-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

В данный момент не определился. (08/2020)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться