Charité-onderzoek naar behandeling met Cenicriviroc (CVC) voor COVID-19-patiënten

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures. Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande studieprocedures.
• Mannelijke of niet-zwangere volwassen vrouw ≥18 jaar op het moment van inschrijving.
• Heeft een laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR en voldoet aan de casuscriteria van COVID-19 (In plaats van een positieve PCR-test moet aan een of meer van de volgende zijn voldaan: koorts [gedefinieerd als een temperatuur ≥ 100,0° F / 37,8 °C gedocumenteerd binnen 24 uur na randomisatie], absolute en relatieve lymfopenie en leukopenie, nieuwe typische infiltraten op röntgenfoto's van de borstkas of thorax-CT-scan [alleen indien verkregen om klinische redenen; niet vereist voor onderzoek], nee verbetering van antibiotica).
• Scoren van een "3" of "4" (of "5", naar goeddunken van de onderzoeker) op de 7-punts ordinale schaal (zie uitkomstmaten) bij inschrijving. Let op: als u bij de screening een "2" scoort, wordt aan opname voldaan als de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen of wordt opgenomen in een intramurale setting. Een dergelijke patiënt zou bij inschrijving een "3" krijgen voor doeleinden van baseline-beoordeling.
• Geen deelname aan andere klinische onderzoeken volgens de Duitse Geneesmiddelenwet (AMG) (3 maanden ervoor) op het moment van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• ALT/AST > 5 keer de bovengrens van normaal.
• Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (gedefinieerd als levercirrose Kind stadium B of C)
• Stadium 4 chronische nierziekte of waarvoor dialyse nodig is (d.w.z. eGFR < 30 ml/min)
• Hartfalen in een gevorderd stadium (bijv. ernstig hartfalen [NYHA III-IV]) of longziekten die, naar het oordeel van de Onderzoeker, deelname niet gepast zouden maken.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur.
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor CVC of zijn componenten.
• Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn bij CVC en die tijdens de proefperiode niet konden worden vervangen of gestopt
• Toediening van gespecificeerde geneesmiddelen die het metabolisme van CVC verstoren.
• Patiënten die onmiddellijk of binnenkort mechanische beademing nodig hebben.
• Patiënten die om studieredenen geen toestemming willen geven voor het opslaan en verspreiden van gepseudonimiseerde medische gegevens.
• Proefpersonen die legaal vastzitten in een officiële inrichting.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om de onderzoekseisen te begrijpen of eraan te voldoen.
• Proefpersonen die mogelijk afhankelijk zijn van de sponsor, de onderzoeker of de proeflocaties.