Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cenicrivirok (CVC) kezelésének Charité-próbája COVID-19-betegek számára

2022. március 14. frissítette: Prof. Dr. med. Frank Tacke, Charite University, Berlin, Germany

A tanulmány célja a Cenicriviroc (CVC) tesztelése a SARS-CoV-2 fertőzés által okozott COVID-19 tüdőbetegség súlyosságának csökkentésére. A CVC biztonságosságát is értékelni fogják, ha COVID-19-betegeknek adják be. Ezen túlmenően a klinikai vizsgálat arra a kérdésre kíván választ adni, hogy a már meglévő betegségben szenvedő betegek, akiknél megnövekedett a COVID-19 súlyos progressziójának kockázata, előnyösebb-e, különösen a CVC. A CVC a CCR2 és CCR5 kemokinreceptorok orálisan beszerezhető kettős inhibitora, amely várhatóan csökkenti a (hiper)gyulladást a COVID-19-ben.

A vizsgálat fő célja annak megállapítása, hogy a CVC segít-e növelni azon betegek számát, akik 14 nap után tünetmentesek és nem kerültek kórházba a placebóhoz képest. A vizsgálatba bevont betegek körülbelül 66,7%-a kap CVC-t, és 33,3%-a optikailag azonos tablettát (placebót) kap.

Az alanyokat naponta értékelik, amíg kórházban vannak. Az elbocsátott betegeket a 8., 15., 22., 29. és 85. napon tanulmányi látogatásra kérik. Valamennyi alanyon klinikai, biztonsági és laboratóriumi értékeléseken vesznek részt. Vérmintákat és oropharyngeális (OP) tamponokat vesznek az 1. napon; 3, 5 (kórházi kezelés alatt); és a 8., 15. és 29. nap (ha visszatérhet a klinikára vagy még mindig kórházban van). Az anti-SARS-CoV-2 antitestek jelenlétét a 29. és 85. napon határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Medical Department of Hepatology and Gastroenterology, Charité University Medicine, Campus Virchow Klinikum (CVK) and Campus Charité Mitte (CCM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot ad. Megérti és vállalja, hogy betartja a tervezett tanulmányi eljárásokat.
  • Férfi vagy nem terhes nő felnőtt ≥18 éves a beiratkozáskor.
  • Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzése van PCR-rel, és megfelel a COVID-19 esetkritériumainak (pozitív PCR-teszt helyett az alábbiak közül egynek vagy többnek teljesülnie kell: láz [100,0°-nál magasabb hőmérsékletként határozza meg F / 37,8°C dokumentált a randomizálást követő 24 órán belül] , abszolút és relatív lymphopenia és leukopenia, új tipikus beszűrődések a mellkasröntgenben vagy a mellkasi CT-vizsgálatban [csak ha klinikai okokból kapták; a vizsgálat nem írja elő], nem az antibiotikumok javulása).
  • „3” vagy „4” (vagy „5”, a nyomozó döntése szerint) pontozása a 7 pontos sorszámskálán (lásd: Eredménymérők) a beiratkozáskor. Ne feledje, ha a szűréskor „2”-t kap, akkor a beszámítás teljesül, ha a beteg kórházi kezelés alatt áll, vagy fekvőbeteg-körbe kerül. Az ilyen pácienshez a „3”-as értéket adnák az alaphelyzet értékelése céljából.
  • A német gyógyszertörvény (AMG) értelmében (3 hónappal korábban) a vizsgálat időpontjában nem vett részt más klinikai vizsgálatokban.

Kizárási kritériumok:

  • ALT/AST > a normálérték felső határának 5-szöröse.
  • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (B vagy C gyermek stádiumú májcirrhosis)
  • 4. stádiumú krónikus vesebetegség vagy dialízist igényel (pl. eGFR < 30 ml/perc)
  • Előrehaladott szívbetegségek (pl. súlyos szívelégtelenség [NYHA III-IV]) vagy tüdőbetegségek, amelyek a vizsgálatvezető megítélése szerint nem tennék megfelelővé a részvételt.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Várható transzfer egy másik kórházba, amely nem vizsgálati helyszín, 72 órán belül.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a CVC-vel vagy összetevőivel szemben.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallt CVC-vel, és amelyeket nem lehetett helyettesíteni vagy leállítani a próbaidőszak alatt
  • Meghatározott gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolják a CVC metabolizmusát.
  • Azonnal vagy hamarosan gépi lélegeztetést igénylő betegek.
  • Azok a betegek, akik tanulmányi okokból nem hajlandók hozzájárulni az álnevesített egészségügyi adatok mentéséhez és terjesztéséhez.
  • Azok az alanyok, akiket hivatalos intézetben jogszerűen tartanak fogva.
  • Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálati követelmények megértésére vagy betartására.
  • Azok az alanyok, akik függhetnek a szponzortól, a vizsgálótól vagy a vizsgálati helyszínektől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cenicriviroc (CVC)
Körülbelül 122 beteg. 1. nap: CVC 450 mg (300 mg AM; 150 mg PM; ha a betegek az első adagot az 1. napon 14 óra után kapják meg, akkor az esti adagjuk 300 mg, a következő pedig a következő reggel lesz.) 2. nap 28: CVC BID 150 mg (AM/PM). Minden adagot étkezés közben kell bevenni (30 percen belül).
Drog: Cenicriviroc (CVC)
Kezelés 150 mg-os Cenicriviroc tablettával. (450g/300g az 1. napon és 300mg/nap a 2-28. napon).
Más nevek:
  • Cenicriviroc-mezilát
Placebo Comparator: Placebo
Körülbelül 61 beteg. Egy megfelelő placebót kapnak a Placebo-csoportba tartozó betegek azonos mennyiségben és azonos ütemezésben.
Drog: Placebo
Optikailag azonos tabletták CVC nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany válaszadó státusza (pontszám a 7 pontos sorszámskálán a 15. napon)
Időkeret: 14 nappal a beiratkozás után (15. nap)

Az elsődleges végpont az alany válaszadó státusza, amelyet úgy határoznak meg, hogy a 15. napon elért „1” vagy „2” pontszámot (pl. kórházból hazaengedték) a következő 7 pontos skálán:

  1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre;
  2. Nem kórházban, tevékenységi korlátozások;
  3. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént;
  4. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges;
  5. Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetőgépeken vagy nagy átfolyású oxigénkészülékeken;
  6. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO (Extracorporalis membrán oxigenizáció);
  7. Halál.
14 nappal a beiratkozás után (15. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai állapot változásának értékelése a 7 fokozatú ordinális skála alapján
Időkeret: a beiratkozás napján és a beiratkozás után 15 nappal

7 fokozatú ordinális skála, amelyet a 15. napon kell értékelni (és az 1. napon az alapvonal összehasonlításához), a

  • ordinális változás 2 vagy több az alapvonalhoz képest
  • ordinális változás 1 vagy több, az alapvonalhoz képest
a beiratkozás napján és a beiratkozás után 15 nappal
A klinikai állapot változásának értékelése a 7 fokozatú ordinális skála és a válaszadó státusz alapján
Időkeret: a beiratkozás napja, 8 nap, 22 nap és 29 nap a beiratkozás után

7 fokozatú ordinális skála értékelése: 8., 22., 29. nap (és az 1. nap az alapvonal összehasonlításához), a következők elemzése:

  • Válaszadó állapota ("1" vagy "2" pontszám elérése)
  • ordinális változás 2 vagy több az alapvonalhoz képest
  • ordinális változás 1 vagy több, az alapvonalhoz képest
a beiratkozás napja, 8 nap, 22 nap és 29 nap a beiratkozás után
Kórházi erőforrás-felhasználás összehasonlítása
Időkeret: 29 nappal a beiratkozás után, 85 nappal a beiratkozás után

Elemzése:

  • Az intenzív osztályon eltöltött idő hossza (nap)
  • A kórházban töltött idő hossza (nap)
  • Életben töltött napok és kórházon kívül a 29. napig
  • Az endotrachealis tubusos lélegeztetéstől mentes napok a 29. napig
29 nappal a beiratkozás után, 85 nappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Tacke, Prof. Dr.med., Charite University, Berlin, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVC for COVID-19
  • 2020-001493-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Ebben a pillanatban határozatlan. (2020/08)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel