Charité Trial of Cenicriviroc (CVC) Tratamiento para pacientes con COVID-19

Criterios de inclusión:

• El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio. Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
• Hombre o mujer adulta no embarazada ≥18 años de edad en el momento de la inscripción.
• Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR y cumple con los criterios de caso de COVID-19 (Se debe cumplir uno o más de los siguientes en lugar de una prueba de PCR positiva: fiebre [definida como una temperatura ≥ 100.0° F/37,8°C documentado dentro de las 24 horas de la aleatorización], linfopenia y leucopenia absolutas y relativas, nuevos infiltrados típicos en radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax [solo si se obtiene por razones clínicas; no requerido por el estudio], no mejora con antibióticos).
• Obtener una puntuación de "3" o "4" (o "5", a discreción del investigador) en la escala ordinal de 7 puntos (ver Medidas de resultado) en el momento de la inscripción. Tenga en cuenta que si obtiene un "2" en la selección, la inclusión se cumplirá si el paciente está en proceso de ser hospitalizado o ingresado en un entorno para pacientes hospitalizados. A dicho paciente se le asignaría un "3" en el momento de la inscripción con fines de evaluación inicial.
• Sin participación en otros ensayos clínicos según la Ley Alemana de Medicamentos (AMG) (3 meses antes) en el momento de este ensayo.

Criterio de exclusión:

• ALT/AST > 5 veces el límite superior de lo normal.
• Pacientes con insuficiencia hepática grave (definida como cirrosis hepática en estadio B o C de Child)
• Enfermedad renal crónica en etapa 4 o que requiere diálisis (es decir, FGe < 30 ml/min)
• Enfermedades cardíacas avanzadas (p. ej., insuficiencia cardíaca grave [NYHA III-IV]) o enfermedades pulmonares que, a juicio del investigador, no harían apropiada la participación.
• Embarazo o lactancia.
• Traslado anticipado a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas.
• Alergia conocida o hipersensibilidad al CVC o sus componentes.
• Uso de medicamentos que están contraindicados con CVC y que no pudieron ser reemplazados o suspendidos durante el período de prueba
• Administración de fármacos específicos que interfieren con el metabolismo del CVC.
• Pacientes que requieran ventilación mecánica de forma inmediata o inminente.
• Pacientes que no estén dispuestos a dar su consentimiento para guardar y propagar datos médicos seudonimizados por motivos de estudio.
• Sujetos que se encuentren legalmente detenidos en una institución oficial.
• Sujetos que no son aptos para comprender o cumplir con los requisitos del estudio en opinión del investigador.
• Sujetos que pueden depender del patrocinador, el investigador o los sitios del ensayo.