Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charité Trial of Cenicriviroc (CVC) Leczenie pacjentów z COVID-19

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Frank Tacke, Charite University, Berlin, Germany

Celem tego badania jest przetestowanie cenicriviroku (CVC) jako środka zmniejszającego ciężkość choroby płuc COVID-19 spowodowanej zakażeniem SARS-CoV-2. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo CVC podawanego pacjentom z COVID-19. Ponadto badanie kliniczne ma na celu odpowiedź na pytanie, czy pacjenci z wcześniej istniejącymi schorzeniami, u których występuje zwiększone ryzyko ciężkiej progresji COVID-19, odnoszą większe korzyści, a zwłaszcza CVC. CVC jest dostępnym po podaniu doustnym podwójnym inhibitorem receptorów chemokin CCR2 i CCR5, który ma zmniejszać (hiper-)zapalenie w COVID-19.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy CVC pomaga zwiększyć liczbę pacjentów bezobjawowych i nie hospitalizowanych po 14 dniach w porównaniu z placebo. Około 66,7% pacjentów włączonych do badania otrzyma CVC, a 33,3% otrzyma optycznie identyczną pigułkę (placebo).

Pacjenci będą oceniani codziennie podczas hospitalizacji. Wypisani pacjenci zostaną poproszeni o udział w wizytach studyjnych w dniach 8, 15, 22, 29 i 85. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii ocen klinicznych, bezpieczeństwa i laboratoryjnych. Próbki krwi i wymazy z jamy ustnej i gardła zostaną pobrane pierwszego dnia; 3, 5 (podczas hospitalizacji); oraz dzień 8, 15 i 29 (jeśli można wrócić do kliniki lub nadal hospitalizować). Obecność przeciwciał anty-SARS-CoV-2 zostanie oznaczona w dniach 29 i 85.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Medical Department of Hepatology and Gastroenterology, Charité University Medicine, Campus Virchow Klinikum (CVK) and Campus Charité Mitte (CCM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zapewnia pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
  • Dorosły mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji.
  • Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 określone metodą PCR i spełnia kryteria przypadku COVID-19 (Zamiast pozytywnego wyniku testu PCR musi być spełnione co najmniej jedno z poniższych kryteriów: gorączka [zdefiniowana jako temperatura ≥ 100,0°C F / 37,8°C udokumentowane w ciągu 24 godzin od randomizacji], bezwzględna i względna limfopenia i leukopenia, nowe typowe nacieki na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej [tylko jeśli uzyskano z powodów klinicznych; nie jest wymagane w badaniu], nie poprawa antybiotyków).
  • Uzyskanie „3” lub „4” (lub „5” według uznania Badacza) na 7-punktowej skali porządkowej (patrz Miary wyników) podczas rejestracji. Uwaga: jeśli podczas badania przesiewowego uzyskano wynik „2”, włączenie zostanie spełnione, jeśli pacjent jest w trakcie hospitalizacji lub został przyjęty na oddział szpitalny. Takiemu pacjentowi przy rejestracji przypisanoby „3” do celów oceny linii bazowej.
  • Brak udziału w innych badaniach klinicznych zgodnie z niemiecką ustawą o lekach (AMG) (3 miesiące wcześniej) w czasie tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • ALT/AST > 5 razy górna granica normy.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (zdefiniowanymi jako marskość wątroby w stadium B lub C wg Childa)
  • Przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wymagająca dializy (tj. eGFR < 30 ml/min)
  • Zaawansowane choroby serca (np. ciężka niewydolność serca [NYHA III-IV]) lub choroby płuc, które w ocenie badacza nie czynią udziału odpowiednim.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 72 godzin.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na CVC lub jego składniki.
  • Stosowanie leków, które są przeciwwskazane w CVC i których nie można zastąpić ani przerwać w okresie próbnym
  • Podawanie określonych leków, które zakłócają metabolizm CVC.
  • Pacjenci natychmiast lub bezpośrednio wymagający wentylacji mechanicznej.
  • Pacjenci niechętni do wyrażania zgody na zapisywanie i rozpowszechnianie pseudonimizowanych danych medycznych w celach badawczych.
  • Podmioty, które są legalnie przetrzymywane w oficjalnej instytucji.
  • Przedmioty, które w opinii badacza nie są odpowiednie do zrozumienia lub spełnienia wymagań badania.
  • Pacjenci, którzy mogą być zależni od sponsora, badacza lub ośrodków badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cenikrywirok (CVC)
Około 122 pacjentów. Dzień 1: CVC 450 mg (300 mg przed południem; 150 mg po południu; jeśli pacjenci otrzymają pierwszą dawkę w dniu 1 po godzinie 14:00, wówczas dawka wieczorna wyniesie 300 mg, a następna dawka zostanie podana następnego dnia rano). 28: CVC BID 150 mg (rano/po południu). Każdą dawkę należy przyjmować z posiłkiem (w ciągu 30 min).
Lek: Cenikrywirok (CVC)
Leczenie tabletkami Cenicriviroc 150mg. (450g/300g w dniu 1 i 300mg/d w dniach 2-28).
Inne nazwy:
  • Mesylan cenicriviroku
Komparator placebo: Placebo
Około 61 pacjentów. Odpowiednie placebo zostanie podane pacjentom z grupy placebo w równej objętości iw tym samym schemacie.
Lek: Placebo
Optycznie identyczne pigułki bez CVC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status osoby reagującej (wynik na 7-punktowej skali porządkowej w dniu 15)
Ramy czasowe: 14 dni po rejestracji (dzień 15)

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie stan odpowiedzi pacjenta określony przez osiągnięcie wyniku „1” lub „2” (np. wypisanie ze szpitala) w dniu 15 w następującej 7-punktowej skali:

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach;
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności;
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;
  6. Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO (pozaustrojowe natlenianie membranowe);
  7. Śmierć.
14 dni po rejestracji (dzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany stanu klinicznego na podstawie 7-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: dnia rejestracji i 15 dni po rejestracji

7-punktowa skala porządkowa do oceny w dniu 15 (i dniu 1 w celu porównania wartości wyjściowych), analizy

  • zmiana porządkowa o 2 lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
  • zmiana porządkowa o 1 lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
dnia rejestracji i 15 dni po rejestracji
Ocena zmiany stanu klinicznego na podstawie 7-punktowej skali porządkowej i Statusu respondenta
Ramy czasowe: w dniu rejestracji, 8 dni, 22 dni i 29 dni po rejestracji

7-punktowa skala porządkowa oceniana w: Dniach 8, 22, 29 (i Dniu 1 dla porównania wartości wyjściowych), analizy:

  • Status respondenta (osiągnięcie wyniku „1” lub „2”)
  • zmiana porządkowa o 2 lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
  • zmiana porządkowa o 1 lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
w dniu rejestracji, 8 dni, 22 dni i 29 dni po rejestracji
Porównanie wykorzystania zasobów szpitala
Ramy czasowe: 29 dni po rejestracji, 85 dni po rejestracji

Analiza:

  • Długość pobytu na OIT (dni)
  • Długość pobytu w szpitalu (dni)
  • Dni żywe i poza szpitalem do dnia 29
  • Dni wolne od wentylacji przez rurkę dotchawiczą do dnia 29
29 dni po rejestracji, 85 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Tacke, Prof. Dr.med., Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVC for COVID-19
  • 2020-001493-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

W tej chwili niezdecydowany. (08/2020)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Cenikrywirok (CVC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj