Charité Trial léčby Cenicriviroc (CVC) pro pacienty s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů. Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
• Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
• Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou pomocí PCR a splňuje kritéria případu COVID-19 (místo pozitivního testu PCR musí být splněna jedna nebo více z následujících: horečka [definovaná jako teplota ≥ 100,0° F / 37,8°C dokumentováno do 24 hodin od randomizace], absolutní a relativní lymfopenie a leukopenie, nové typické infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT hrudníku [pouze pokud jsou získány z klinických důvodů; studie nevyžaduje], ne zlepšení při užívání antibiotik).
• Hodnocení „3“ nebo „4“ (nebo „5“, podle uvážení zkoušejícího) na 7bodové řadové stupnici (viz Měření výsledků) při zápisu. Všimněte si, že pokud při screeningu dosáhnete „2“, bude zahrnutí splněno, pokud je pacient v procesu hospitalizace nebo přijetí do lůžkového zařízení. Takovému pacientovi by při zápisu pro účely základního hodnocení byla přiřazena „3“.
• Žádná účast v jiných klinických studiích podle německého zákona o léčivech (AMG) (3 měsíce předtím) v době této studie.

Kritéria vyloučení:

• ALT/AST > 5násobek horní hranice normálu.
• Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako jaterní cirhóza dětského stadia B nebo C)
• Stádium 4 chronického onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. eGFR < 30 ml/min)
• Pokročilá srdeční onemocnění (např. těžké srdeční selhání [NYHA III-IV]) nebo plicní onemocnění, u kterých by podle úsudku zkoušejícího nebyla účast vhodná.
• Těhotenství nebo kojení.
• Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin.
• Známá alergie nebo přecitlivělost na CVC nebo jeho složky.
• Užívání léků, které jsou kontraindikovány s CVC a které nebylo možné nahradit nebo přerušit během zkušebního období
• Podávání specifikovaných léků, které interferují s metabolismem CVC.
• Pacienti okamžitě nebo bezprostředně vyžadující mechanickou ventilaci.
• Pacienti, kteří ze studijních důvodů nechtějí souhlasit s ukládáním a šířením pseudonymizovaných lékařských údajů.
• Subjekty, které jsou legálně drženy v oficiálním ústavu.
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k pochopení nebo ke splnění požadavků studie.
• Subjekty, které mohou být závislé na sponzorovi, zkoušejícím nebo na testovacích místech.