Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Charité-prövning av Cenicriviroc-behandling (CVC) för covid-19-patienter

14 mars 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Frank Tacke, Charite University, Berlin, Germany

Syftet med denna studie är att testa Cenicriviroc (CVC) som ett sätt att minska svårighetsgraden av lungsjukdomen COVID-19 orsakad av en infektion med SARS-CoV-2. Säkerheten för CVC, när den administreras till COVID-19-patienter, kommer också att bedömas. Vidare syftar den kliniska prövningen till att besvara frågan om huruvida patienter med redan existerande tillstånd, som har en ökad risk för allvarlig covid-19-progression, drar mer och särskilt nytta av CVC. CVC är en oralt tillgänglig dubbel hämmare av kemokinreceptorerna CCR2 och CCR5, som förväntas minska (hyper)inflammation vid COVID-19.

Huvudmålet med studien är att avgöra om CVC hjälper till att öka antalet patienter som är symtomfria och inte är inlagda på sjukhus efter 14 dagar jämfört med placebo. Cirka 66,7 % av patienterna som ingår i studien kommer att få CVC och 33,3 % kommer att få ett optiskt identiskt piller (placebo).

Försökspersoner kommer att bedömas dagligen under inläggning på sjukhus. Utskrivna patienter kommer att uppmanas att närvara vid studiebesök dag 8, 15, 22 och 29 och 85. Alla ämnen kommer att genomgå en serie kliniska, säkerhets- och laboratoriebedömningar. Blodprover och orofaryngeala (OP) pinnar kommer att tas på dag 1; 3, 5 (under sjukhusvistelse); och dag 8, 15 och 29 (om man kan återvända till kliniken eller fortfarande är inlagd på sjukhus). Förekomsten av anti-SARS-CoV-2-antikroppar kommer att bestämmas dag 29 och 85.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Medical Department of Hepatology and Gastroenterology, Charité University Medicine, Campus Virchow Klinikum (CVK) and Campus Charité Mitte (CCM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen lämnar skriftligt informerat samtycke innan några studieförfaranden påbörjas. Förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
  • Manlig eller icke-gravid kvinnlig vuxen ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion enligt PCR och uppfyller fallkriterierna för covid-19 (ett eller flera av följande måste uppfyllas i stället för ett positivt PCR-test: feber [definierad som en temperatur ≥ 100,0° F / 37,8°C dokumenterad inom 24 timmar efter randomisering], absolut och relativ lymfopeni och leukopeni, nya typiska infiltrat vid röntgen av bröstkorgen eller CT-skanning av bröstet [endast om erhållits av kliniska skäl; krävs inte av studien], nej förbättring av antibiotika).
  • Poäng en "3" eller "4" (eller "5", efter utredarens gottfinnande) på 7-punkts ordningsskalan (se resultatmått) vid registreringen. Observera att om du får en "2" vid screening, kommer inkluderingen att uppfyllas om patienten är på väg att läggas in på sjukhus eller läggas in på en slutenvårdsmiljö. En sådan patient skulle tilldelas en "3" vid inskrivningen för grundutvärderingsändamål.
  • Inget deltagande i andra kliniska prövningar enligt den tyska läkemedelslagen (AMG) (3 månader innan) vid tidpunkten för denna prövning.

Exklusions kriterier:

  • ALT/AST > 5 gånger den övre normalgränsen.
  • Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (definieras som levercirrhos Barn stadium B eller C)
  • Steg 4 kronisk njursjukdom eller som kräver dialys (dvs. eGFR < 30 ml/min)
  • Avancerade hjärt- (t.ex. svår hjärtsvikt [NYHA III-IV]) eller lungsjukdomar som, enligt utredarens bedömning, inte skulle göra deltagande lämpligt.
  • Graviditet eller amning.
  • Förväntad överföring till ett annat sjukhus som inte är en studieplats inom 72 timmar.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot CVC eller dess komponenter.
  • Användning av mediciner som är kontraindicerade med CVC och som inte kunde ersättas eller stoppas under försöksperioden
  • Administrering av specificerade läkemedel som stör metabolismen av CVC.
  • Patienter som omedelbart eller omedelbart behöver mekanisk ventilation.
  • Patienter som är ovilliga att samtycka till att spara och sprida pseudonymiserade medicinska data av studieskäl.
  • Försökspersoner som är lagligt fängslade på en officiell institution.
  • Ämnen som är olämpliga att förstå eller uppfylla studiekraven enligt utredarens uppfattning.
  • Försökspersoner som kan vara beroende av sponsorn, utredaren eller prövningsställena.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cenicriviroc (CVC)
Cirka 122 patienter. Dag 1: CVC 450 mg (300 mg AM; 150 mg PM; om patienter får sin första dos dag 1 efter 14.00, kommer deras kvällsdos att vara 300 mg och nästa dos kommer att vara följande morgon.) Dag 2- 28: CVC BID 150 mg (AM/PM). Varje dos ska tas med mat (inom 30 minuter).
Läkemedel: Cenicriviroc (CVC)
Behandling med Cenicriviroc tabletter på 150mg. (450g/300g dag 1 och 300mg/d dag 2-28).
Andra namn:
  • Cenicriviroc Mesylate
Placebo-jämförare: Placebo
Cirka 61 patienter. En matchande placebo kommer att ges till patienterna i placebogruppen i samma volym och enligt samma schema.
Läkemedel: Placebo
Optiskt identiska piller utan CVC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektets svarsstatus (poäng på den 7-gradiga ordningsskalan dag 15)
Tidsram: 14 dagar efter registreringen (dag 15)

Den primära slutpunkten kommer att vara patientens svarsstatus definierad genom att uppnå en poäng på "1" eller "2" (skrivs ut från sjukhus t.ex.) på dag 15 på följande 7-gradiga skala:

  1. Inte på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter;
  2. Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter;
  3. Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre;
  4. Inlagd på sjukhus, kräver extra syre;
  5. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater;
  6. Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO (Extracorporeal membrane oxygenation);
  7. Död.
14 dagar efter registreringen (dag 15)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förändring i kliniskt tillstånd baserat på den 7-gradiga ordinalskalan
Tidsram: inskrivningsdag och 15 dagar efter inskrivning

7-gradig ordinalskala som ska bedömas på dag 15 (och dag 1 för jämförelse av baslinjen), analyser av

  • ordningsförändring på 2 eller mer, jämfört med baslinjen
  • ordningsförändring på 1 eller mer, jämfört med baslinjen
inskrivningsdag och 15 dagar efter inskrivning
Utvärdering av förändring i kliniskt tillstånd baserat på den 7-gradiga ordinalskalan och Responder Status
Tidsram: inskrivningsdag, 8 dagar, 22 dagar och 29 dagar efter inskrivning

7-gradig ordinalskala bedömd på: Dag 8, 22, 29 (och Dag 1 för jämförelse av baslinjen), analyser av:

  • Svarsstatus (att uppnå en poäng på en "1" eller en "2")
  • ordningsförändring på 2 eller mer, jämfört med baslinjen
  • ordningsförändring på 1 eller mer, jämfört med baslinjen
inskrivningsdag, 8 dagar, 22 dagar och 29 dagar efter inskrivning
Jämförelse av sjukhusets resursutnyttjande
Tidsram: 29 dagar efter inskrivning, 85 dagar efter inskrivning

Analys av:

  • Tid tillbringad på ICU (dagar)
  • Tid tillbringad på sjukhuset (dagar)
  • Dagar vid liv och utanför sjukhus till och med dag 29
  • Dagar fria från endotrakealtubbaserad ventilation till och med dag 29
29 dagar efter inskrivning, 85 dagar efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Tacke, Prof. Dr.med., Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVC for COVID-19
  • 2020-001493-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Obestämd just nu. (08/2020)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera