Essai Charité du traitement au cénicriviroc (CVC) pour les patients atteints de COVID-19

Critère d'intégration:

• Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude. Comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
• Homme ou femme adulte non enceinte ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
• A une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire telle que déterminée par PCR et remplit les critères de cas de COVID-19 (un ou plusieurs des éléments suivants doivent être remplis au lieu d'un test PCR positif : fièvre [définie comme une température ≥ 100,0 ° F / 37,8 °C documenté dans les 24 heures suivant la randomisation], lymphopénie et leucopénie absolues et relatives, nouveaux infiltrats typiques à la radiographie du thorax ou au scanner thoracique [uniquement si obtenu pour des raisons cliniques ; non requis par l'étude], non amélioration des antibiotiques).
• Noter un "3" ou "4" (ou "5", à la discrétion de l'enquêteur) sur l'échelle ordinale à 7 points (voir Mesures des résultats) lors de l'inscription. Notez que si vous obtenez un "2" lors de la sélection, l'inclusion sera satisfaite si le patient est en cours d'hospitalisation ou admis dans un établissement hospitalier. Un tel patient se verrait attribuer un "3" lors de l'inscription à des fins d'évaluation de base.
• Aucune participation à d'autres essais cliniques conformément à la loi allemande sur les médicaments (AMG) (3 mois avant) au moment de cet essai.

Critère d'exclusion:

• ALT/AST > 5 fois la limite supérieure de la normale.
• Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (définie comme une cirrhose du foie Stade enfant B ou C)
• Maladie rénale chronique de stade 4 ou nécessitant une dialyse (c.-à-d. DFGe < 30 ml/min)
• Maladies cardiaques avancées (par exemple, insuffisance cardiaque sévère [NYHA III-IV]) ou pulmonaires qui, de l'avis de l'enquêteur, ne rendraient pas la participation appropriée.
• Grossesse ou allaitement.
• Transfert anticipé vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures.
• Allergie ou hypersensibilité connue au CVC ou à ses composants.
• Utilisation de médicaments contre-indiqués avec le CVC et qui n'ont pas pu être remplacés ou arrêtés pendant la période d'essai
• Administration de médicaments spécifiés qui interfèrent avec le métabolisme du CVC.
• Patients nécessitant immédiatement ou de manière imminente une ventilation mécanique.
• Patients refusant de consentir à la sauvegarde et à la propagation de données médicales pseudonymisées pour des raisons d'étude.
• Les sujets qui sont légalement détenus dans une institution officielle.
• Sujets qui ne sont pas aptes à comprendre ou à se conformer aux exigences de l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Sujets pouvant dépendre du promoteur, de l'investigateur ou des sites d'essai.