Charité-Studie zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit Cenicriviroc (CVC).

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt gibt vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Versteht und stimmt zu, geplante Studienverfahren einzuhalten.
• Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
• Hat eine laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, wie durch PCR bestimmt, und erfüllt die Fallkriterien von COVID-19 (eine oder mehrere der folgenden Bedingungen müssen anstelle eines positiven PCR-Tests erfüllt sein: Fieber [definiert als eine Temperatur ≥ 100,0 ° F / 37,8°C dokumentiert innerhalb von 24 Std. nach Randomisierung], absolute und relative Lymphopenie und Leukopenie, neue typische Infiltrate im Röntgenbild des Thorax oder Thorax-CT-Scan [nur wenn aus klinischen Gründen erhalten; nicht erforderlich durch die Studie], nein Verbesserung der Antibiotika).
• Bewertung einer „3“ oder „4“ (oder „5“, nach Ermessen des Ermittlers) auf der 7-Punkte-Ordinalskala (siehe Ergebnismessungen) bei der Einschreibung. Beachten Sie, dass bei einer Bewertung von „2“ beim Screening die Aufnahme erfüllt ist, wenn der Patient gerade ins Krankenhaus eingeliefert oder in eine stationäre Einrichtung aufgenommen wird. Einem solchen Patienten würde bei der Registrierung eine „3“ für Zwecke der Grundlinienbewertung zugewiesen.
• Keine Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen nach AMG (vor 3 Monaten) zum Zeitpunkt dieser Prüfung.

Ausschlusskriterien:

• ALT/AST > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (definiert als Leberzirrhose Kind im Stadium B oder C)
• Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig (d. h. eGFR < 30 ml/min)
• Fortgeschrittene Herz- (z. B. schwere Herzinsuffizienz [NYHA III-IV]) oder Lungenerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme nicht angemessen machen würden.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen CVC oder seine Bestandteile.
• Verwendung von Medikamenten, die mit CVC kontraindiziert sind und die während der Testphase nicht ersetzt oder abgesetzt werden konnten
• Verabreichung bestimmter Medikamente, die in den Metabolismus von CVC eingreifen.
• Patienten, die sofort oder unmittelbar eine mechanische Beatmung benötigen.
• Patientinnen und Patienten, die der Speicherung und Weitergabe pseudonymisierter medizinischer Daten zu Studienzwecken nicht zustimmen wollen.
• Subjekte, die rechtmäßig in einer offiziellen Einrichtung festgehalten werden.
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht geeignet sind, die Studienanforderungen zu verstehen oder zu erfüllen.
• Probanden, die möglicherweise vom Sponsor, Prüfer oder den Prüfzentren abhängig sind.