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Charité Trial of Cenicriviroc (CVC) Tratamento para pacientes com COVID-19

14 de março de 2022 atualizado por: Prof. Dr. med. Frank Tacke, Charite University, Berlin, Germany

O objetivo deste estudo é testar o Cenicriviroc (CVC) como um meio de reduzir a gravidade da doença pulmonar COVID-19 causada por uma infecção por SARS-CoV-2. A segurança do CVC, quando administrado a pacientes com COVID-19, também será avaliada. Além disso, o ensaio clínico visa responder à questão de saber se os pacientes com condições pré-existentes, que têm um risco aumentado de progressão grave do COVID-19, se beneficiam mais e particularmente do CVC. O CVC é um inibidor duplo disponível por via oral dos receptores de quimiocina CCR2 e CCR5, que deve reduzir a (hiper) inflamação no COVID-19.

O principal objetivo do estudo é determinar se o CVC ajuda a aumentar o número de pacientes sem sintomas e não hospitalizados após 14 dias em comparação com um placebo. Aproximadamente 66,7% dos pacientes inscritos no estudo receberão CVC e 33,3% receberão uma pílula opticamente idêntica (placebo).

Os indivíduos serão avaliados diariamente durante a internação. Os pacientes com alta serão solicitados a comparecer às consultas do estudo nos dias 8, 15, 22 e 29 e 85. Todos os indivíduos passarão por uma série de avaliações clínicas, de segurança e laboratoriais. Amostras de sangue e zaragatoas orofaríngeas (OP) serão obtidas no Dia 1; 3, 5 (enquanto hospitalizado); e Dia 8, 15 e 29 (se puder retornar à clínica ou ainda estiver hospitalizado). A presença de anticorpos anti-SARS-CoV-2 será determinada nos dias 29 e 85.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Medical Department of Hepatology and Gastroenterology, Charité University Medicine, Campus Virchow Klinikum (CVK) and Campus Charité Mitte (CCM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo. Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.
  • Adulto do sexo masculino ou feminino não grávida ≥18 anos de idade no momento da inscrição.
  • Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório conforme determinado por PCR e preenche os critérios de caso de COVID-19 (um ou mais dos seguintes devem ser atendidos no lugar de um teste de PCR positivo: febre [definida como uma temperatura ≥ 100,0° F / 37,8°C documentado em 24 horas após a randomização], linfopenia e leucopenia absoluta e relativa, novos infiltrados típicos em radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax [somente se obtido por razões clínicas; não exigido pelo estudo], não melhora com antibióticos).
  • Pontuação "3" ou "4" (ou "5", a critério do Investigador) na Escala Ordinal de 7 Pontos (consulte Medidas de Resultados) no momento da inscrição. Observe que, se marcar um "2" na triagem, a inclusão será atendida se o paciente estiver em processo de hospitalização ou internado em um ambiente de internação. Tal paciente receberia um "3" na inscrição para fins de avaliação de linha de base.
  • Nenhuma participação em outros estudos clínicos de acordo com a Lei Alemã de Medicamentos (AMG) (3 meses antes) no momento deste estudo.

Critério de exclusão:

  • ALT/AST > 5 vezes o limite superior do normal.
  • Pacientes com insuficiência hepática grave (definida como cirrose hepática estágio infantil B ou C)
  • Doença renal crônica estágio 4 ou que requer diálise (ou seja, eGFR < 30 ml/min)
  • Doenças cardíacas avançadas (por exemplo, insuficiência cardíaca grave [NYHA III-IV]) ou doenças pulmonares que, na opinião do investigador, não tornariam a participação apropriada.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Transferência antecipada para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao CVC ou seus componentes.
  • Uso de medicamentos contraindicados ao CVC e que não puderam ser substituídos ou interrompidos durante o período experimental
  • Administração de medicamentos específicos que interferem no metabolismo do CVC.
  • Pacientes com necessidade imediata ou iminente de ventilação mecânica.
  • Pacientes que não desejam consentir em salvar e propagar dados médicos pseudonimizados por motivos de estudo.
  • Sujeitos que se encontram legalmente detidos em instituição oficial.
  • Indivíduos que são inadequados para entender ou cumprir os requisitos do estudo na opinião do investigador.
  • Indivíduos que podem ser dependentes do patrocinador, do investigador ou dos locais do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cenicriviroc (CVC)
Aproximadamente 122 pacientes. Dia 1: CVC 450 mg (300 mg de manhã; 150 mg de tarde; se os pacientes receberem sua primeira dose no Dia 1 depois das 14h, a dose da noite será de 300 mg e a próxima dose será na manhã seguinte.) Dias 2- 28: CVC BID 150 mg (AM/PM). Cada dose deve ser tomada com alimentos (dentro de 30 min).
Medicamento: Cenicriviroc (CVC)
Tratamento com comprimidos de Cenicriviroc de 150mg. (450g/300g no dia 1 e 300mg/d nos dias 2-28).
Outros nomes:
  • Cenicriviroc Mesilato
Comparador de Placebo: Placebo
Aproximadamente 61 pacientes. Um placebo correspondente será administrado aos pacientes do grupo Placebo em um volume igual e no mesmo horário.
Medicamento: Placebo
Comprimidos opticamente idênticos sem CVC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de Respondente do Sujeito (pontuação na escala ordinal de 7 pontos no Dia 15)
Prazo: 14 dias após a inscrição (dia 15)

O endpoint primário será o status de resposta do sujeito definido ao atingir uma pontuação de "1" ou "2" (alta do hospital, por exemplo) no dia 15 na seguinte escala de 7 pontos:

  1. Não hospitalizado, sem limitação de atividades;
  2. Não internado, limitação das atividades;
  3. Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar;
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar;
  5. Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo;
  6. Internados, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO (Oxigenação por membrana extracorpórea);
  7. Morte.
14 dias após a inscrição (dia 15)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança na condição clínica com base na escala ordinal de 7 pontos
Prazo: dia da inscrição e 15 dias após a inscrição

Escala ordinal de 7 pontos a ser avaliada no Dia 15 (e Dia 1 para comparação de linha de base), análises de

  • alteração ordinal de 2 ou mais, em comparação com a linha de base
  • alteração ordinal de 1 ou mais, em comparação com a linha de base
dia da inscrição e 15 dias após a inscrição
Avaliação da mudança na condição clínica com base na escala ordinal de 7 pontos e no estado de resposta
Prazo: dia da inscrição, 8 dias, 22 dias e 29 dias após a inscrição

Escala ordinal de 7 pontos avaliada em: Dias 8, 22, 29 (e Dia 1 para comparação de linha de base), análises de:

  • Status de respondente (obtendo uma pontuação de "1" ou "2")
  • alteração ordinal de 2 ou mais, em comparação com a linha de base
  • alteração ordinal de 1 ou mais, em comparação com a linha de base
dia da inscrição, 8 dias, 22 dias e 29 dias após a inscrição
Comparação de utilização de recursos hospitalares
Prazo: 29 dias após a inscrição, 85 dias após a inscrição

Análise de:

  • Tempo de permanência na UTI (dias)
  • Tempo de permanência no hospital (dias)
  • Dias de vida e fora do hospital até o dia 29
  • Dias sem ventilação por tubo endotraqueal até o dia 29
29 dias após a inscrição, 85 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Tacke, Prof. Dr.med., Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVC for COVID-19
  • 2020-001493-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Indeciso neste momento. (08/2020)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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