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COVID-19 환자를 위한 Cenicriviroc(CVC) 치료 Charité 임상시험

2022년 3월 14일 업데이트: Prof. Dr. med. Frank Tacke, Charite University, Berlin, Germany

이 연구의 목적은 SARS-CoV-2 감염으로 인한 폐 질환 COVID-19의 중증도를 줄이기 위한 수단으로 Cenicriviroc(CVC)를 테스트하는 것입니다. COVID-19 환자에게 투여했을 때 CVC의 안전성도 평가될 것입니다. 또한 이 임상 시험은 심각한 COVID-19 진행 위험이 높은 기존 질환이 있는 환자가 특히 CVC에서 더 많은 혜택을 받는지 여부에 대한 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. CVC는 케모카인 수용체 CCR2 및 CCR5의 경구용 이중 억제제로, COVID-19에서 (과다)염증을 감소시킬 것으로 예상됩니다.

이 연구의 주요 목표는 CVC가 위약과 비교하여 14일 후에 증상이 없고 입원하지 않은 환자의 수를 늘리는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 연구에 등록한 환자의 약 66.7%가 CVC를 투여받게 되며 33.3%는 시각적으로 동일한 알약(위약)을 받게 됩니다.

피험자는 입원하는 동안 매일 평가됩니다. 퇴원 환자는 8일, 15일, 22일, 29일 및 85일에 연구 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다. 모든 피험자는 일련의 임상, 안전 및 실험실 평가를 받게 됩니다. 혈액 샘플 및 구인두(OP) 면봉은 1일에 채취합니다. 3, 5(입원 중); 및 8일, 15일 및 29일(진료소로 복귀할 수 있거나 여전히 입원 중인 경우). 항-SARS-CoV-2 항체의 존재는 29일과 85일에 결정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Medical Department of Hepatology and Gastroenterology, Charité University Medicine, Campus Virchow Klinikum (CVK) and Campus Charité Mitte (CCM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
  • 등록 당시 18세 이상의 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  • PCR에 의해 확인된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염이 있고 COVID-19 사례 기준을 충족합니다(양성 PCR 테스트 대신 다음 중 하나 이상을 충족해야 함: 열[온도 ≥ 100.0°로 정의됨). F / 37.8°C가 무작위화 24시간 이내에 문서화됨], 절대적 및 상대적 림프구 감소증 및 백혈구 감소증, 흉부 또는 흉부 CT 스캔의 X-레이에서 새로운 전형적인 침윤[임상상의 이유로 얻은 경우에만; 연구에서 필요하지 않음], 아니오 항생제 개선).
  • 등록 시 7점 서수 척도(결과 측정 참조)에서 "3" 또는 "4"(또는 조사자의 재량에 따라 "5") 점수. 스크리닝 시 "2" 점수를 받은 경우 환자가 입원 중이거나 입원 환자 환경에 입원 중인 경우 포함됩니다. 이러한 환자는 기본 평가 목적을 위해 등록 시 "3"으로 지정됩니다.
  • 이 시험 당시 독일 의약품법(AMG)(3개월 전)에 따라 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다.

제외 기준:

  • ALT/AST > 정상 상한치의 5배.
  • 중증 간장애 환자(간경변 소아기 B 또는 C로 정의)
  • 4단계 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우(예: eGFR < 30ml/분)
  • 진행된 심장(예: 중증 심부전[NYHA III-IV]) 또는 조사자의 판단에 참여가 적절하지 않은 폐 질환.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 72시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 예상되는 이송.
  • CVC 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  • CVC로 금기이며 시험 기간 동안 교체하거나 중단할 수 없는 약물 사용
  • CVC의 대사를 방해하는 특정 약물의 투여.
  • 기계적 환기가 즉시 또는 임박한 환자.
  • 연구 목적으로 가명화된 의료 데이터의 저장 및 전파에 동의하지 않는 환자.
  • 공적 기관에 합법적으로 구금된 피험자.
  • 연구자의 의견으로 연구 요건을 이해하거나 준수하기에 부적합한 피험자.
  • 스폰서, 조사자 또는 시험 기관에 의존할 수 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세니크리비록(CVC)
약 122명의 환자. 1일차: CVC 450mg(오전 300mg, 오후 150mg, 환자가 1일차 오후 2시 이후에 첫 번째 용량을 받는 경우 저녁 용량은 300mg이고 다음 용량은 다음 오전이 됩니다.) 2일- 28: CVC BID 150mg(오전/오후). 모든 용량은 음식과 함께 복용해야 합니다(30분 이내).
의약품: 세니크리비록(CVC)
150mg의 Cenicriviroc 정제로 치료하십시오. (1일째 450g/300g, 2-28일째 300mg/d).
다른 이름들:
  • 세니크리비록 메실레이트
위약 비교기: 위약
약 61명의 환자. 일치하는 위약이 위약 그룹의 환자에게 동일한 양과 동일한 일정으로 제공됩니다.
의약품: 위약
CVC가 없는 시각적으로 동일한 알약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 반응자 상태(15일차에 7점 서수 척도 점수)
기간: 등록 후 14일(15일)

1차 종료점은 다음 7점 척도로 15일에 "1" 또는 "2"(예: 퇴원)의 점수를 달성하여 정의된 피험자의 응답자 상태입니다.

  1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
  2. 입원하지 않음, 활동 제한;
  3. 추가 산소가 필요하지 않은 입원,
  4. 입원, 보충 산소 필요;
  5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치를 사용하는 입원,
  6. 침습적 기계 환기 또는 ECMO(체외 막 산소화)로 입원,
  7. 죽음.
등록 후 14일(15일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7점 서수 척도에 따른 임상적 상태 변화 평가
기간: 등록일 및 등록 후 15일

15일(및 기준선 비교를 위한 1일)에 평가할 7점 서수 척도,

  • 기준선과 비교하여 2 이상의 서수 변화
  • 기준선과 비교하여 1 이상의 서수 변화
등록일 및 등록 후 15일
7점 서수 척도 및 반응자 상태에 따른 임상 상태의 변화 평가
기간: 등록일, 등록 후 8일, 22일, 29일

7점 서수 척도 평가: 8일, 22일, 29일(및 기준선 비교의 경우 1일), 분석:

  • 응답자 상태("1" 또는 "2" 점수 달성)
  • 기준선과 비교하여 2 이상의 서수 변화
  • 기준선과 비교하여 1 이상의 서수 변화
등록일, 등록 후 8일, 22일, 29일
병원 자원 활용도 비교
기간: 등록 후 29일, 등록 후 85일

다음에 대한 분석:

  • ICU에서 보낸 시간(일)
  • 입원 기간(일)
  • 29일까지 생존 및 퇴원
  • 29일까지 기관내관 기반 인공호흡이 없는 날
등록 후 29일, 등록 후 85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Allergan

수사관

  • 수석 연구원: Frank Tacke, Prof. Dr.med., Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVC for COVID-19
  • 2020-001493-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 미정입니다. (2020년 8월)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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