Charité Trial of Cenicriviroc (CVC) Treatment for COVID-19-pasienter

Inklusjonskriterier:

• Emnet gir skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer. Forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
• Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig voksen ≥18 år ved påmelding.
• Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR og oppfyller sakskriteriene for COVID-19 (En eller flere av følgende må oppfylles i stedet for en positiv PCR-test: feber [definert som en temperatur ≥ 100,0° F / 37,8°C dokumentert innen 24 timer etter randomisering], absolutt og relativ lymfopeni og leukopeni, nye typiske infiltrater i røntgen av brystet eller CT-skanning av brystet [bare hvis det er oppnådd av kliniske årsaker; ikke påkrevd av studien], nei forbedring av antibiotika).
• Skåre en "3" eller "4" (eller "5", etter etterforskerens skjønn) på 7-punkts ordinær skala (se utfallsmål) ved påmelding. Merk at hvis du scorer en "2" ved screening, vil inkludering være oppfylt hvis pasienten er i ferd med å bli innlagt på sykehus eller innlagt i en stasjonær setting. En slik pasient vil bli tildelt en "3" ved påmelding for grunnlinjevurderingsformål.
• Ingen deltakelse i andre kliniske studier i henhold til den tyske legemiddelloven (AMG) (3 måneder før) på tidspunktet for denne utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

• ALT/AST > 5 ganger øvre normalgrense.
• Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert som levercirrhose Child stadium B eller C)
• Stadium 4 kronisk nyresykdom eller som krever dialyse (dvs. eGFR < 30 ml/min)
• Avansert hjerte- (f.eks. alvorlig hjertesvikt [NYHA III-IV]) eller lungesykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ikke ville gjøre deltakelse hensiktsmessig.
• Graviditet eller amming.
• Forventet overføring til annet sykehus som ikke er et studiested innen 72 timer.
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor CVC eller dets komponenter.
• Bruk av medisiner som er kontraindisert med CVC og som ikke kunne erstattes eller stoppes i løpet av prøveperioden
• Administrering av spesifiserte legemidler som forstyrrer metabolismen av CVC.
• Pasienter som umiddelbart eller umiddelbart trenger mekanisk ventilasjon.
• Pasienter som ikke er villige til å samtykke til lagring og spredning av pseudonymiserte medisinske data av studieårsaker.
• Subjekter som er lovlig internert i en offisiell institusjon.
• Emner som er uegnet til å forstå eller oppfylle studiekravene etter utrederens oppfatning.
• Forsøkspersoner som kan være avhengige av sponsoren, etterforskeren eller prøvestedene.