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脑膜中动脉栓塞治疗慢性硬膜下血肿的前瞻性研究

2024年2月19日 更新者:George KC Wong、Chinese University of Hong Kong
硬膜下血肿是一种常见的神经外科疾病,会导致患者出现不同程度的神经功能缺损。 可进一步分为急性和慢性,两者具有不同的病理生理学特征。 急性血肿是涉及桥静脉撕裂的创伤性损伤的常见结果,而慢性硬膜下血肿既可能是创伤性损伤的结果,也可能是急性对应物手术治疗后复发的结果。 对于有症状的患者,他们通常通过钻孔引流和开颅手术进行血肿引流手术。 然而,密切监测或手术清除血肿后的复发性出血非常高。 最近的研究估计复发率为 2%-33.3%。 最近的证据表明,脑膜中动脉 (MMA) 的血管生成响应炎症和愈合过程,导致慢性硬膜下血肿的发展及其高复发机会。 几项研究已经研究了使用脑膜中动脉栓塞术来阻止慢性硬膜下血肿的出血,并在减少血肿和预防手术抢救方面发现了有希望的结果。

研究概览

详细说明

该研究的主要目标是评估脑膜中动脉栓塞治疗硬膜下血肿患者的安全性和有效性。 之前在其他国家的研究和试验已经显示出可喜的结果。 本研究旨在作为香港手术的临床试验研究,并为未来的多中心随机试验奠定基础。

将对出现硬膜下血肿的患者进行临床和放射学评估。 出于研究目的,将记录患者的人口统计信息、临床信息和既往病史。 有症状的患者将通过钻孔引流或开颅手术去除血肿。 他们将在治疗前后接受一系列 CT 扫描,以评估血肿的特征(大小、侧面、部位、血肿的成分等)。 然后将患者分为栓塞组和对照组。 在先前的血肿手术清除后有残留或复发血肿(任何尺寸的血肿厚度超过 10 毫米)的患者将被纳入栓塞组并接受 MMA 栓塞。 将在栓塞后 1 天、1 周、1 个月、3 个月和 6 个月出现残留或复发血肿时进行系列 CT 扫描。 将测量血肿的大小以与对照组进行比较。 临床检查将在相同的环境中进行。 对于对照组,在去除血肿的初步治疗后,他们将在临床上监测神经功能缺损的体征、症状的表现。 如果他们拒绝进入 MMA 栓塞组,他们将留在对照组。 他们将接受与栓塞组相同的临床和放射学随访。

MMA 栓塞将在局部麻醉下使用液体栓塞剂进行。 选择性血管造影将在栓塞前进行,以选择 MMA 分支目标并检测潜在危险的侧支血管。 如果没有发现危险的侧枝,根据选择性血管造影的结果,使用液体栓塞剂靶向并栓塞供应凸面硬膜的MMA分支。 如果识别出危险的侧枝,微导管将被推进到更远的地方,或者在栓塞之前将侧枝盘绕起来。 一旦确认 MMA 的流动停滞,程序将结束。 如果所有 MMA 目标都被栓塞而没有手术并发症,则认为栓塞成功。

目前正在使用抗血小板或抗凝药物的患者不会因栓塞手术而接受药物逆转。

根据术后评估的结果,患者将在接受治疗后出院。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、中国
        • Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 通过计算机断层扫描和临床表现诊断为慢性硬膜下血肿的患者(18 岁或以上)。

排除标准:

  • SDH厚度在10mm以下,无质量效应。
  • 继发于现有条件的 SDH(脑肿瘤、蛛网膜囊肿、自发性颅内低血压、既往开颅手术不是由于慢性 SDH)
  • 用药情况不佳或预期寿命不足6个月的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:栓塞组
在先前的血肿手术清除后有残留或复发血肿(任何尺寸的血肿厚度超过 10 毫米)的患者将被纳入栓塞组并接受 MMA 栓塞。 将在栓塞后 1 天、1 周、1 个月、3 个月和 6 个月出现残留或复发血肿时进行系列 CT 扫描。 将测量血肿的大小以与对照组进行比较。 临床检查将在相同的环境中进行。

MMA 栓塞将在局部麻醉下使用液体栓塞剂进行。 选择性血管造影将在栓塞前进行,以选择 MMA 分支目标并检测潜在危险的侧支血管。 如果没有发现危险的侧枝,根据选择性血管造影的结果,使用液体栓塞剂靶向并栓塞供应凸面硬膜的MMA分支。 如果识别出危险的侧枝,微导管将被推进到更远的地方,或者在栓塞之前将侧枝盘绕起来。 一旦确认 MMA 的流动停滞,程序将结束。 如果所有 MMA 目标都被栓塞而没有手术并发症,则认为栓塞成功。

目前正在使用抗血小板或抗凝药物的患者不会因栓塞手术而接受药物逆转。

无干预:控制组
所有有症状的患者(头痛对镇痛药或神经功能缺损无反应,包括局灶性神经功能缺损、意识恶化、头痛、癫痫发作和其他提示 SDH 的体征或症状)将通过钻孔引流或开颅手术进行血肿清除。 将监测他们对治疗的反应、神经系统状态和 CT 扫描。 无症状患者将每 2-4 周进行一次放射学 (CT) 监测。 手术清除血肿的决定将基于 CT 检查结果(血肿增大)和症状表现或神经功能缺损。 如果他们拒绝 MMA 栓塞,他们将留在对照组中。 将根据就诊时、术后 1 天、1 周、1 个月、3 个月和 6 个月时进行的 CT 扫描连续测量血肿的大小。 将测量血肿、残留或复发的大小以与栓塞组进行比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发性血肿体积变化百分比
大体时间:从招募之日到第一次记录到进展的日期或因任何原因死亡的日期或 6 个月时,以先到者为准
研究的主要结果是栓塞(栓塞组)或血肿清除(对照组)后通过连续 CT 脑部扫描测量的复发性血肿的体积变化百分比。
从招募之日到第一次记录到进展的日期或因任何原因死亡的日期或 6 个月时,以先到者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败患者数
大体时间:从招募之日到第一次记录进展的日期或因任何原因死亡的日期或 6 个月时,以先到者为准
次要结果是治疗失败的患者人数。 治疗失败定义为患者在栓塞或血肿清除后第 6 个月出现血肿再蓄积或残留(血肿厚度 >10mm);或因血肿复发或手术或血管内并发症需要手术抢救的患者。
从招募之日到第一次记录进展的日期或因任何原因死亡的日期或 6 个月时,以先到者为准
30 天发病率和死亡率的患者人数
大体时间:招聘日后 30 天
30 天发病率和死亡率的患者人数。 30 天发病率包括不同严重程度的不良事件。 严重不良事件(不包括死亡)包括插管时间超过 48 小时、返回手术室、计划外重新插管、深静脉血栓形成或肺栓塞、昏迷、脓毒症或感染性休克、中风、心肌梗塞、手术部位或深部感染、急性肾功能衰竭. 轻微不良事件包括尿路感染、肺炎、进行性肾功能不全和神经功能缺损(残留的或新的)。
招聘日后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月4日

首次发布 (实际的)

2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

还没有决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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