Prospektywne badanie dotyczące zastosowania embolizacji tętnicy oponowej środkowej w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy oponowej środkowej w leczeniu pacjentów z krwiakiem podtwardówkowym. Wcześniejsze badania i próby w innych krajach przyniosły obiecujące wyniki. Badanie to ma służyć jako pilotażowe badanie kliniczne procedury w Hongkongu i stanowić podstawę dla przyszłego wieloośrodkowego badania z randomizacją.
Pacjenci zgłaszający się z krwiakiem podtwardówkowym będą oceniani klinicznie i radiologicznie. Dane demograficzne pacjentów, informacje kliniczne i historia medyczna w przeszłości będą rejestrowane na potrzeby badania. Pacjenci z objawami zostaną poddani zabiegowi usunięcia krwiaka przez drenaż otworowy lub kraniotomię. Przed i po leczeniu zostaną poddani serii tomografii komputerowej w celu oceny charakterystyki krwiaka (rozmiar, bok, lokalizacja, skład krwiaka itp.). Następnie pacjenci zostaną podzieleni na grupę embolizującą i grupę kontrolną. Pacjenci z krwiakiem resztkowym lub nawrotowym (powyżej 10mm grubości krwiaka w dowolnym wymiarze) po uprzednim chirurgicznym usunięciu krwiaka będą przyjmowani do Grupy Embolizacji i poddani embolizacji MMA. Seryjne skany CT będą wykonywane w czasie prezentacji resztkowego lub nawracającego krwiaka, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po embolizacji. Wielkość krwiaka zostanie zmierzona w celu porównania z grupą kontrolną. Badania kliniczne będą wykonywane w tych samych warunkach. Dla grupy kontrolnej, po wstępnym leczeniu usunięcia krwiaka, będą monitorowani klinicznie pod kątem objawów ubytków neurologicznych, prezentacji objawów. Pozostają w grupie kontrolnej w przypadku odmowy przyjęcia do grupy embolizacji MMA. Będą mieli taką samą obserwację kliniczną i radiologiczną jak grupa embolizująca.
Embolizacja MMA zostanie wykonana płynnym środkiem embolizującym w znieczuleniu miejscowym. Selektywna angiografia zostanie przeprowadzona przed embolizacją w celu wybrania docelowych gałęzi MMA i wykrycia potencjalnie niebezpiecznych naczyń obocznych. Jeśli nie zostaną znalezione niebezpieczne zabezpieczenia, gałęzie MMA zaopatrujące oponę twardą wypukłości zostaną namierzone i embolizowane zgodnie z wynikami selektywnej angiografii z użyciem płynnego środka embolizującego. Jeśli zostaną zidentyfikowane niebezpieczne zabezpieczenia, mikrocewnik zostanie przesunięty bardziej dystalnie lub zabezpieczenia zostaną zwinięte przed embolizacją. Procedura zostanie zakończona po potwierdzeniu zastoju przepływu MMA. Embolizację uważa się za udaną, jeśli wszystkie cele MMA zostaną poddane embolizacji bez powikłań po zabiegu.
Pacjenci stosujący już leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe nie zostaną poddani zabiegowi odwrócenia leczenia w przypadku zabiegu embolizacji.
Pacjenci będą wypisywani po leczeniu na podstawie wyników ocen pooperacyjnych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym rozpoznanym na podstawie tomografii komputerowej i obrazu klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- SDH o grubości do 10mm, brak efektu masy.
- SDH wtórne do istniejących schorzeń (guz mózgu, torbiel pajęczynówki, samoistne niedociśnienie wewnątrzczaszkowe, wcześniejsza kraniotomia niezwiązana z przewlekłą SDH)
- Pacjenci w złym stanie medycznym lub z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Embolizacji
Pacjenci z krwiakiem resztkowym lub nawrotowym (powyżej 10mm grubości krwiaka w dowolnym wymiarze) po uprzednim chirurgicznym usunięciu krwiaka będą przyjmowani do Grupy Embolizacji i poddani embolizacji MMA.
Seryjne skany CT będą wykonywane w czasie prezentacji resztkowego lub nawracającego krwiaka, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po embolizacji.
Wielkość krwiaka zostanie zmierzona w celu porównania z grupą kontrolną.
Badania kliniczne będą wykonywane w tych samych warunkach.
|
Embolizacja MMA zostanie wykonana płynnym środkiem embolizującym w znieczuleniu miejscowym. Selektywna angiografia zostanie przeprowadzona przed embolizacją w celu wybrania docelowych gałęzi MMA i wykrycia potencjalnie niebezpiecznych naczyń obocznych. Jeśli nie zostaną znalezione niebezpieczne zabezpieczenia, gałęzie MMA zaopatrujące oponę twardą wypukłości zostaną namierzone i embolizowane zgodnie z wynikami selektywnej angiografii z użyciem płynnego środka embolizującego. Jeśli zostaną zidentyfikowane niebezpieczne zabezpieczenia, mikrocewnik zostanie przesunięty bardziej dystalnie lub zabezpieczenia zostaną zwinięte przed embolizacją. Procedura zostanie zakończona po potwierdzeniu zastoju przepływu MMA. Embolizację uważa się za udaną, jeśli wszystkie cele MMA zostaną poddane embolizacji bez powikłań po zabiegu. Pacjenci stosujący już leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe nie zostaną poddani zabiegowi odwrócenia leczenia w przypadku zabiegu embolizacji. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci z objawami (ból głowy niereagujący na środki przeciwbólowe lub deficyty neurologiczne, w tym ogniskowe deficyty neurologiczne, pogorszenie świadomości, ból głowy, drgawki i inne oznaki lub objawy sugerujące SDH jako przyczynę) zostaną poddani ewakuacji krwiaka przez drenaż wiertniczy lub kraniotomię.
Ich reakcja na leczenie, stan neurologiczny i tomografia komputerowa będą monitorowane.
Bezobjawowi pacjenci będą monitorowani radiologicznie (CT) co 2-4 tygodnie.
Decyzja o chirurgicznym usunięciu krwiaka zostanie podjęta na podstawie obrazu TK (powiększanie się krwiaka) oraz prezentacji objawów lub ubytków neurologicznych.
Pozostają w grupie kontrolnej w przypadku odmowy embolizacji MMA.
Wielkość krwiaka będzie mierzona w sposób ciągły na podstawie tomografii komputerowej wykonanej w czasie prezentacji, 1 dnia, 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji.
Wielkość krwiaka, resztkowego lub nawracającego, zostanie zmierzona w celu porównania z grupą embolizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana objętości nawracającego krwiaka
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub w wieku 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Pierwszorzędowym wynikiem badań jest procentowa zmiana objętości nawrotu krwiaka mierzona w seryjnych skanach TK mózgu po embolizacji (grupa embolizująca) lub usunięciu krwiaka (grupa kontrolna).
|
Od daty rekrutacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub w wieku 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny lub po 6 miesiącach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wynik drugorzędowy to liczba pacjentów z niepowodzeniem leczenia.
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako pacjentów z nawracającym lub resztkowym krwiakiem (grubość krwiaka >10 mm) po embolizacji lub usunięciu krwiaka do szóstego miesiąca obserwacji; lub pacjentów wymagających ratunku chirurgicznego z powodu nawrotu krwiaka lub powikłań chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych.
|
Od daty rekrutacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny lub po 6 miesiącach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba pacjentów z 30-dniowymi zachorowaniami i śmiertelnością
Ramy czasowe: 30 dni od dnia rekrutacji
|
Liczba pacjentów z 30-dniowymi zachorowaniami i śmiertelnością.
30-dniowe zachorowania obejmują zdarzenia niepożądane o różnym nasileniu.
Ciężkie zdarzenia niepożądane (z wyłączeniem zgonu) obejmują przedłużoną intubację trwającą ponad 48 godzin, powrót na salę operacyjną, nieplanowaną ponowną intubację, zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną, śpiączkę, posocznicę lub wstrząs septyczny, udar, zawał mięśnia sercowego, miejsce operacji lub głęboką infekcję, ostrą niewydolność nerek .
Drobne zdarzenia niepożądane obejmują zakażenie dróg moczowych, zapalenie płuc, postępującą niewydolność nerek i deficyty neurologiczne (resztkowe lub nowe).
|
30 dni od dnia rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Atrybuty choroby
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Przewlekła choroba
- Krwiak
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
Inne numery identyfikacyjne badania
- GWMMAE01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .