Estudo Prospectivo do Uso da Embolização da Artéria Meníngea Média para Hematoma Subdural Crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da embolização da artéria meníngea média no tratamento de pacientes com hematoma subdural. Estudos anteriores e testes em outros países mostraram resultados promissores. Este estudo visa servir como estudo clínico piloto do procedimento em Hong Kong e estabelecer as bases para um futuro estudo randomizado multicêntrico.
Os pacientes que apresentarem hematoma subdural serão avaliados clínica e radiologicamente. As informações demográficas dos pacientes, as informações clínicas e o histórico médico anterior serão registrados para o propósito do estudo. Os pacientes sintomáticos serão submetidos à remoção do hematoma por drenagem ou craniotomia. Eles serão submetidos a uma série de tomografias computadorizadas antes e depois do tratamento para avaliar as características do hematoma (tamanho, lado, localização, composição do hematoma, etc.). Os pacientes serão então divididos em grupo de embolização e grupo controle. Pacientes com hematoma residual ou recorrente (mais de 10 mm de espessura de hematoma em qualquer dimensão) após evacuação cirúrgica prévia do hematoma serão admitidos no Grupo de Embolização e submetidos à embolização de AMM. Tomografias seriadas serão feitas nos momentos de apresentação do hematoma residual ou recorrente, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a embolização. O tamanho do hematoma será medido para comparação com o Grupo Controle. Os exames clínicos serão feitos no mesmo ambiente. Para o grupo controle, após o tratamento inicial de retirada do hematoma, serão acompanhados clinicamente quanto a sinais de déficits neurológicos, apresentação de sintomas. Permanecem no grupo controle caso se recusem a entrar no grupo de embolização do MMA. Eles terão o mesmo acompanhamento clínico e radiológico do grupo de embolização.
A embolização de MMA será realizada com um agente de embolização líquido com anestesia local. A angiografia seletiva será realizada antes da embolização para selecionar os alvos do ramo MMA e detectar vasos colaterais potencialmente perigosos. Se não forem encontrados colaterais perigosos, os ramos MMA que suprem a dura-máter da convexidade serão direcionados e embolizados de acordo com os achados da angiografia seletiva usando um agente de embolização líquido. Se colaterais perigosos forem identificados, o microcateter será avançado mais distalmente ou os colaterais serão enrolados antes da embolização. O procedimento será concluído assim que for confirmada a estase de fluxo do MMA. A embolização é considerada bem-sucedida se todos os alvos de MMA forem embolizados sem complicações no procedimento.
Pacientes com uso de medicação antiplaquetária ou anticoagulante não serão submetidos à reversão da medicação para o procedimento de embolização.
Os pacientes receberão alta após o tratamento com base nos resultados das avaliações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (18 anos ou mais) com hematoma subdural crônico diagnosticado por tomografia computadorizada e apresentação clínica.
Critério de exclusão:
- SDH com espessura de 10mm ou menos, falta de efeito de massa.
- SDH secundário a condições existentes (tumor cerebral, cisto aracnóide, hipotensão intracraniana espontânea, craniotomia anterior não devido a SDH crônica)
- Pacientes em más condições de medicação ou com esperança de vida inferior a 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Embolização
Pacientes com hematoma residual ou recorrente (mais de 10 mm de espessura de hematoma em qualquer dimensão) após evacuação cirúrgica prévia do hematoma serão admitidos no Grupo de Embolização e submetidos à embolização de AMM.
Tomografias seriadas serão feitas nos momentos de apresentação do hematoma residual ou recorrente, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a embolização.
O tamanho do hematoma será medido para comparação com o Grupo Controle.
Os exames clínicos serão feitos no mesmo ambiente.
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A embolização de MMA será realizada com um agente de embolização líquido com anestesia local. A angiografia seletiva será realizada antes da embolização para selecionar os alvos do ramo MMA e detectar vasos colaterais potencialmente perigosos. Se não forem encontrados colaterais perigosos, os ramos MMA que suprem a dura-máter da convexidade serão direcionados e embolizados de acordo com os achados da angiografia seletiva usando um agente de embolização líquido. Se colaterais perigosos forem identificados, o microcateter será avançado mais distalmente ou os colaterais serão enrolados antes da embolização. O procedimento será concluído assim que for confirmada a estase de fluxo do MMA. A embolização é considerada bem-sucedida se todos os alvos de MMA forem embolizados sem complicações no procedimento. Pacientes com uso de medicação antiplaquetária ou anticoagulante não serão submetidos à reversão da medicação para o procedimento de embolização. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Todos os pacientes sintomáticos (cefaleia que não responde a analgésicos ou déficits neurológicos, incluindo déficits neurológicos focais, consciência deteriorada, cefaléia, convulsões e outros sinais ou sintomas sugestivos de SDH como a causa) serão submetidos à evacuação do hematoma por drenagem ou craniotomia.
Sua resposta ao tratamento, estado neurológico e tomografia computadorizada serão monitorados.
Pacientes assintomáticos serão monitorados radiologicamente (CT) a cada 2-4 semanas.
A decisão pela evacuação cirúrgica do hematoma será baseada nos achados da TC (aumento do tamanho do hematoma) e na apresentação de sintomas ou déficits neurológicos.
Permanecem no grupo controle caso recusem a embolização do AMM.
O tamanho do hematoma será medido continuamente com base em tomografias computadorizadas realizadas nos momentos de apresentação, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
O tamanho do hematoma, residual ou recorrente, será medido para comparação com o Grupo de Embolização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação de volume percentual de hematoma recorrente
Prazo: Da data de recrutamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa ou aos 6 meses, o que ocorrer primeiro
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O resultado primário dos estudos é a variação de volume percentual de hematoma recorrente medido por tomografias cerebrais seriadas após embolização (grupo de embolização) ou remoção de hematoma (grupo de controle).
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Da data de recrutamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa ou aos 6 meses, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com falha no tratamento
Prazo: Desde a data de recrutamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa ou aos 6 meses, o que ocorrer primeiro
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O resultado secundário é o número de pacientes com falha no tratamento.
A falha do tratamento é definida como Pacientes apresentando hematoma re-acumulável ou residual (espessura do hematoma >10 mm) após embolização ou remoção do hematoma até o sexto mês de acompanhamento; ou pacientes que necessitam de resgate cirúrgico devido à recorrência de hematoma ou complicações cirúrgicas ou endovasculares.
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Desde a data de recrutamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa ou aos 6 meses, o que ocorrer primeiro
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Número de pacientes com morbidades e mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após o dia da contratação
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Número de pacientes com morbidades e mortalidade em 30 dias.
As morbidades de 30 dias incluem eventos adversos de diferentes gravidades.
Eventos adversos graves (excluindo morte) incluem intubação prolongada por mais de 48 horas, retorno à sala de cirurgia, reintubação não planejada, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, coma, sepse ou choque séptico, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, sítio cirúrgico ou infecção profunda, insuficiência renal aguda .
Eventos adversos menores incluem infecção do trato urinário, pneumonia, insuficiência renal progressiva e déficits neurológicos (residuais ou novos).
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30 dias após o dia da contratação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Doença crônica
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crônico
Outros números de identificação do estudo
- GWMMAE01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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