Étude prospective sur l'utilisation de l'embolisation de l'artère méningée moyenne pour l'hématome sous-dural chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère méningée moyenne dans le traitement des patients présentant un hématome sous-dural. Des études antérieures et des essais dans d'autres pays ont montré des résultats prometteurs. Cette étude vise à servir d'étude clinique pilote de la procédure à Hong Kong et à jeter les bases d'un futur essai randomisé multicentrique.
Les patients présentant un hématome sous-dural seront évalués cliniquement et radiologiquement. Les informations démographiques, les informations cliniques et les antécédents médicaux des patients seront enregistrés aux fins de l'étude. Les patients symptomatiques subiront une ablation de l'hématome soit par drainage par trou de bavure, soit par craniotomie. Ils subiront une série de tomodensitogrammes avant et après le traitement pour évaluer les caractéristiques de l'hématome (taille, côté, siège, composition de l'hématome, etc.). Les patients seront ensuite divisés en groupe d'embolisation et en groupe témoin. Les patients présentant un hématome résiduel ou récurrent (plus de 10 mm d'épaisseur d'hématome à n'importe quelle dimension) après une évacuation chirurgicale préalable de l'hématome seront admis dans le groupe d'embolisation et subiront une embolisation de MMA. Des tomodensitogrammes en série seront effectués au moment de la présentation de l'hématome résiduel ou récurrent, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'embolisation. La taille de l'hématome sera mesurée à des fins de comparaison avec le groupe témoin. Les examens cliniques seront effectués dans le même cadre. Pour le groupe témoin, après le traitement initial d'élimination des hématomes, ils seront surveillés cliniquement pour des signes de déficits neurologiques, la présentation de symptômes. Ils restent dans le groupe témoin s'ils refusent d'entrer dans le groupe d'embolisation MMA. Ils auront le même suivi clinique et radiologique que le groupe embolisation.
L'embolisation MMA sera réalisée avec un agent d'embolisation liquide sous anesthésie locale. Une angiographie sélective sera réalisée avant l'embolisation pour sélectionner les cibles de la branche MMA et détecter les vaisseaux collatéraux potentiellement dangereux. Si aucune collatérale dangereuse n'est trouvée, les branches MMA alimentant la dure-mère de convexité seront ciblées et embolisées selon les résultats de l'angiographie sélective à l'aide d'un agent d'embolisation liquide. Si des collatérales dangereuses sont identifiées, le microcathéter sera avancé plus distalement ou les collatérales seront enroulées avant l'embolisation. La procédure sera conclue une fois que la stase du flux de MMA sera confirmée. L'embolisation est considérée comme réussie si toutes les cibles MMA sont embolisées sans complications procédurales.
Les patients qui utilisent déjà des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants ne subiront pas d'inversion de traitement pour la procédure d'embolisation.
Les patients seront libérés après le traitement en fonction des résultats des évaluations postopératoires.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients (âgés de 18 ans ou plus) atteints d'un hématome sous-dural chronique diagnostiqué par tomodensitométrie et présentation clinique.
Critère d'exclusion:
- SDH avec une épaisseur de 10 mm ou moins, absence d'effet de masse.
- SDH secondaire à des conditions existantes (tumeur cérébrale, kyste arachnoïdien, hypotension intracrânienne spontanée, craniotomie antérieure non due à une SDH chronique)
- Patients en mauvais état médicamenteux ou avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Embolisation
Les patients présentant un hématome résiduel ou récurrent (plus de 10 mm d'épaisseur d'hématome à n'importe quelle dimension) après une évacuation chirurgicale préalable de l'hématome seront admis dans le groupe d'embolisation et subiront une embolisation de MMA.
Des tomodensitogrammes en série seront effectués au moment de la présentation de l'hématome résiduel ou récurrent, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'embolisation.
La taille de l'hématome sera mesurée à des fins de comparaison avec le groupe témoin.
Les examens cliniques seront effectués dans le même cadre.
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L'embolisation MMA sera réalisée avec un agent d'embolisation liquide sous anesthésie locale. Une angiographie sélective sera réalisée avant l'embolisation pour sélectionner les cibles de la branche MMA et détecter les vaisseaux collatéraux potentiellement dangereux. Si aucune collatérale dangereuse n'est trouvée, les branches MMA alimentant la dure-mère de convexité seront ciblées et embolisées selon les résultats de l'angiographie sélective à l'aide d'un agent d'embolisation liquide. Si des collatérales dangereuses sont identifiées, le microcathéter sera avancé plus distalement ou les collatérales seront enroulées avant l'embolisation. La procédure sera conclue une fois que la stase du flux de MMA sera confirmée. L'embolisation est considérée comme réussie si toutes les cibles MMA sont embolisées sans complications procédurales. Les patients qui utilisent déjà des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants ne subiront pas d'inversion de traitement pour la procédure d'embolisation. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Tous les patients symptomatiques (maux de tête ne répondant pas aux déficits analgésiques ou neurologiques, y compris déficits neurologiques focaux, altération de la conscience, maux de tête, convulsions et autres signes ou symptômes évoquant la SDH comme cause) subiront une évacuation de l'hématome soit par drainage par trou de bavure, soit par craniotomie.
Leur réponse au traitement, leur état neurologique et les tomodensitogrammes seront surveillés.
Les patients asymptomatiques seront suivis radiologiquement (CT) toutes les 2 à 4 semaines.
La décision d'évacuation chirurgicale de l'hématome sera basée sur les résultats du scanner (augmentation de la taille de l'hématome) et sur la présentation des symptômes ou des déficits neurologiques.
Ils restent dans le groupe témoin s'ils refusent l'embolisation de l'AMM.
La taille de l'hématome sera mesurée en continu sur la base de tomodensitogrammes effectués au moment de la présentation, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
La taille de l'hématome, résiduel ou récurrent, sera mesurée à des fins de comparaison avec le groupe d'embolisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation du volume de l'hématome récurrent
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou à 6 mois, selon la première éventualité
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Le résultat principal des études est le pourcentage de variation du volume de l'hématome récurrent mesuré par des tomodensitogrammes cérébraux en série après embolisation (groupe embolisation) ou élimination de l'hématome (groupe témoin).
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De la date de recrutement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou à 6 mois, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients en échec thérapeutique
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou à 6 mois, selon la première éventualité
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Le résultat secondaire est le nombre de patients en échec thérapeutique.
L'échec du traitement est défini comme les patients présentant un hématome réaccumulant ou résiduel (épaisseur de l'hématome > 10 mm) après une embolisation ou une ablation de l'hématome au cours du sixième mois de suivi ; ou patients nécessitant un sauvetage chirurgical en raison de la récidive d'un hématome ou de complications chirurgicales ou endovasculaires.
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De la date de recrutement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou à 6 mois, selon la première éventualité
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Nombre de patients avec morbi-mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours suivant le jour du recrutement
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Nombre de patients avec morbidité et mortalité à 30 jours.
Les morbidités à 30 jours incluent des événements indésirables de gravité variable.
Les événements indésirables graves (à l'exclusion du décès) comprennent une intubation prolongée de plus de 48 heures, un retour en salle d'opération, une réintubation non planifiée, une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire, un coma, une septicémie ou un choc septique, un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une infection du site opératoire ou une infection profonde, une insuffisance rénale aiguë. .
Les événements indésirables mineurs comprennent l'infection des voies urinaires, la pneumonie, l'insuffisance rénale progressive et les déficits neurologiques (résiduels ou nouveaux).
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30 jours suivant le jour du recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Attributs de la maladie
- Hémorragie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Maladie chronique
- Hématome
- Hématome sous-dural
- Hématome, sous-dural, chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- GWMMAE01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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