Prospektív tanulmány a középső meningeális artéria embolizáció alkalmazásáról krónikus szubdurális hematómára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a középső meningealis artéria embolizáció biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a szubdurális haematomával rendelkező betegek kezelésében. A korábbi tanulmányok és más országokban végzett kísérletek ígéretes eredményeket mutattak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az eljárás kísérleti klinikai vizsgálataként szolgáljon Hongkongban, és megalapozza a jövőbeni többközpontú randomizált vizsgálatot.
A szubdurális hematómában szenvedő betegeket klinikailag és radiológiailag értékelik. A vizsgálat céljából rögzítjük a betegek demográfiai adatait, klinikai információit és korábbi kórtörténetét. A tünetekkel járó betegeknél a hematómát üreges vízelvezetéssel vagy koponyavágással távolítják el. A kezelés előtt és után egy sor CT-vizsgálaton esnek át, hogy felmérjék a hematóma jellemzőit (a haematoma mérete, oldala, helye, összetétele stb.). Ezután a betegeket embolizációs csoportra és kontrollcsoportra osztják. A visszamaradt vagy visszatérő hematómában (bármely méretben 10 mm-nél nagyobb hematóma vastagsága) a hematóma előzetes sebészeti evakuálását követően bekerülnek az Embolizációs Csoportba, és MMA embolizáláson mennek keresztül. A sorozatos CT-felvételek a reziduális vagy visszatérő haematoma megjelenésekor, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével az embolizációt követően készülnek. A vérömleny méretét megmérjük a kontrollcsoporttal való összehasonlításhoz. A klinikai vizsgálatokat ugyanabban a környezetben végzik. A kontrollcsoport esetében a vérömleny eltávolításának kezdeti kezelését követően klinikailag ellenőrizni fogják a neurológiai hiányosságok jeleit, a tünetek megjelenését. A kontrollcsoportban maradnak, ha megtagadják az MMA embolizációs csoportba való belépést. Ugyanolyan klinikai és radiológiai követésben részesülnek, mint az embolizációs csoportban.
Az MMA embolizálást folyékony embolizáló szerrel végezzük helyi érzéstelenítésben. Az embolizálás előtt szelektív angiográfiát végeznek az MMA elágazási célpontok kiválasztására és a potenciálisan veszélyes kollaterális erek kimutatására. Ha nem találunk veszélyes kollaterálist, akkor a konvexitás dura felé tartó MMA ágakat célozzuk meg és embolizáljuk a folyékony embolizáló szerrel végzett szelektív angiográfia leleteinek megfelelően. Ha veszélyes kollaterálisokat azonosítanak, a mikrokatétert távolabbra tolják, vagy a kollaterálisokat feltekerik az embolizálás előtt. Az eljárás akkor fejeződik be, ha az MMA áramlási pangása megerősítést nyer. Az embolizáció akkor tekinthető sikeresnek, ha az összes MMA célpontot eljárási komplikációk nélkül embolizálják.
Azoknál a betegeknél, akik már használnak thrombocyta-aggregációt gátló vagy véralvadásgátló gyógyszert, az embolizációs eljárás során nem hajtják végre a gyógyszer visszafordítását.
A betegeket a kezelést követően a műtét utáni felmérések eredményei alapján hazaengedik.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Számítógépes tomográfia és klinikai kép alapján diagnosztizált krónikus szubdurális hematómában szenvedő (18 éves vagy idősebb) betegek.
Kizárási kritériumok:
- SDH 10 mm vagy kisebb vastagsággal, tömeghatás hiánya.
- Meglévő állapotok (agydaganat, arachnoid ciszta, spontán intracranialis hypotensio, korábbi craniotomia nem krónikus SDH miatt) másodlagos SDH
- Rossz gyógyszeres állapotú vagy 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Embolizációs csoport
A visszamaradt vagy visszatérő hematómában (bármely méretben 10 mm-nél nagyobb hematóma vastagsága) a hematóma előzetes sebészeti evakuálását követően bekerülnek az Embolizációs Csoportba, és MMA embolizáláson mennek keresztül.
A sorozatos CT-felvételek a reziduális vagy visszatérő haematoma megjelenésekor, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével az embolizációt követően készülnek.
A vérömleny méretét megmérjük a kontrollcsoporttal való összehasonlításhoz.
A klinikai vizsgálatokat ugyanabban a környezetben végzik.
|
Az MMA embolizálást folyékony embolizáló szerrel végezzük helyi érzéstelenítésben. Az embolizálás előtt szelektív angiográfiát végeznek az MMA elágazási célpontok kiválasztására és a potenciálisan veszélyes kollaterális erek kimutatására. Ha nem találunk veszélyes kollaterálist, akkor a konvexitás dura felé tartó MMA ágakat célozzuk meg és embolizáljuk a folyékony embolizáló szerrel végzett szelektív angiográfia leleteinek megfelelően. Ha veszélyes kollaterálisokat azonosítanak, a mikrokatétert távolabbra tolják, vagy a kollaterálisokat feltekerik az embolizálás előtt. Az eljárás akkor fejeződik be, ha az MMA áramlási pangása megerősítést nyer. Az embolizáció akkor tekinthető sikeresnek, ha az összes MMA célpontot eljárási komplikációk nélkül embolizálják. Azoknál a betegeknél, akik már használnak thrombocyta-aggregációt gátló vagy véralvadásgátló gyógyszert, az embolizációs eljárás során nem hajtják végre a gyógyszer visszafordítását. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Minden tüneti betegnél (fájdalomcsillapító vagy neurológiai hiányosságokra nem reagáló fejfájás, ideértve a fokális neurológiai hiányokat, tudatzavart, fejfájást, görcsrohamokat és egyéb, az SDH-ra utaló jeleket vagy tüneteket) hematóma-ürítésen kell átesni, akár sorja-lyuk vízelvezetéssel, akár koponyatómiával.
Figyelni fogják a kezelésre adott válaszukat, a neurológiai állapotukat és a CT-vizsgálatokat.
A tünetmentes betegeket 2-4 hetente radiológiailag (CT) ellenőrizzük.
A hematóma műtéti evakuálására vonatkozó döntés a CT-leleteken (a hematóma méretének növekedése) és a tünetek vagy neurológiai hiányosságok bemutatásán alapul.
A kontrollcsoportban maradnak, ha elutasítják az MMA embolizálását.
A hematóma méretét folyamatosan mérjük a bemutatáskor, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva végzett CT-felvételek alapján.
A visszamaradt vagy visszatérő haematoma méretét meg kell mérni az embolizációs csoporttal való összehasonlításhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszatérő hematóma térfogatának százalékos változása
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált előrehaladás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, vagy 6 hónapig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A vizsgálatok elsődleges eredménye a visszatérő hematóma százalékos térfogatváltozása, amelyet sorozatos CT-vel mértek az agy embolizálása (embolizációs csoport) vagy haematoma eltávolítása (kontrollcsoport) után.
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált előrehaladás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, vagy 6 hónapig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikertelen kezelésben szenvedő betegek száma
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált előrehaladás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, vagy 6 hónapig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A másodlagos kimenetel a sikertelen kezelésben szenvedő betegek száma.
A kezelés sikertelensége: az embolizációt vagy a hematóma eltávolítását követően a követés hatodik hónapjában újra felhalmozódó vagy visszamaradt hematómával (haematoma vastagsága >10 mm) jelentkező betegek; vagy haematoma, műtéti vagy endovaszkuláris szövődmények kiújulása miatt műtéti mentésre szoruló betegek.
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált előrehaladás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, vagy 6 hónapig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
A 30 napos morbiditású és mortalitású betegek száma
Időkeret: 30 nappal a felvétel napját követően
|
A 30 napos morbiditású és mortalitású betegek száma.
A 30 napos megbetegedések közé tartoznak a különböző súlyosságú nemkívánatos események.
Súlyos nemkívánatos események (kivéve a halált) közé tartozik a 48 óránál hosszabb intubáció, visszatérés az OR-ba, nem tervezett reintubáció, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, kóma, szepszis vagy szeptikus sokk, stroke, szívinfarktus, műtéti hely vagy mélyfertőzés, akut veseelégtelenség .
A kisebb mellékhatások közé tartozik a húgyúti fertőzés, a tüdőgyulladás, a progresszív veseelégtelenség és a neurológiai hiányosságok (maradék vagy új).
|
30 nappal a felvétel napját követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Betegség tulajdonságai
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Krónikus betegség
- Hematoma
- Hematóma, szubdurális
- Hematóma, szubdurális, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GWMMAE01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .