慢性硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術の使用に関する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、硬膜下血腫を呈する患者の治療における中硬膜動脈塞栓術の安全性と有効性を評価することです。 他の国での以前の研究と試験では、有望な結果が示されています。 この研究は、香港での手順のパイロット臨床研究として機能し、将来の多施設無作為化試験の基礎を築くことを目的としています。
硬膜下血腫を呈する患者は、臨床的および放射線学的に評価されます。 患者の人口統計情報、臨床情報、および過去の病歴は、研究の目的で記録されます。 症候性の患者は、バーホールドレナージまたは開頭術のいずれかによる血腫除去を受けます。 彼らは、血腫の特徴(サイズ、側面、部位、血腫の組成など)を評価するために、治療の前後に一連のCTスキャンを受けます。 その後、患者は塞栓術群と対照群に分けられます。 血腫の以前の外科的除去後に残存または再発血腫(どの寸法でも血腫の厚さが 10mm を超える)を有する患者は、塞栓術グループに入院し、MMA の塞栓術を受けます。 シリアル CT スキャンは、塞栓術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月の残存血腫または再発血腫の提示時に撮影されます。 コントロール群と比較するために、血腫の大きさを測定する。 臨床検査は同じ設定で行われます。 対照群については、血腫除去の初期治療後、神経障害の徴候、症状の発現について臨床的に監視されます。 彼らは、MMA 塞栓術グループへの参加を拒否した場合、コントロール グループにとどまります。 彼らは、塞栓術グループと同じ臨床的および放射線学的フォローアップを受けます。
MMA 塞栓術は、局所麻酔下で液体塞栓剤を使用して行われます。 選択的血管造影は、塞栓術の前に実行され、MMA 分岐ターゲットを選択し、潜在的に危険な側副血管を検出します。 危険な側副物が見つからない場合は、液体塞栓剤を使用した選択的血管造影の所見に従って、凸状の硬膜に供給しているMMA枝を標的として塞栓します。 危険な側副血管が特定された場合、塞栓術の前にマイクロカテーテルをより遠位に進めるか、側副血管をコイル状に巻きます。 MMAのフロースタシスが確認されたら、手順は終了します。 すべての MMA ターゲットが手続き上の合併症なしに塞栓された場合、塞栓は成功したと見なされます。
抗血小板薬または抗凝固薬をすでに使用している患者は、塞栓術のための投薬の取り消しを受けません。
患者は、術後評価の結果に基づいて、治療後に退院します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -コンピューター断層撮影および臨床症状によって診断された慢性硬膜下血腫の患者(18歳以上)。
除外基準:
- 厚さ10mm以下のSDH、質量効果不足。
- 既存の状態に続発するSDH(脳腫瘍、クモ膜嚢胞、自然発生的な頭蓋内低血圧、慢性SDHによるものではない以前の開頭術)
- 投薬状態が悪い、または平均余命が6か月未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:塞栓グループ
血腫の以前の外科的除去後に残存または再発血腫(どの寸法でも血腫の厚さが 10mm を超える)を有する患者は、塞栓術グループに入院し、MMA の塞栓術を受けます。
シリアル CT スキャンは、塞栓術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月の残存血腫または再発血腫の提示時に撮影されます。
コントロール群と比較するために、血腫の大きさを測定する。
臨床検査は同じ設定で行われます。
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MMA 塞栓術は、局所麻酔下で液体塞栓剤を使用して行われます。 選択的血管造影は、塞栓術の前に実行され、MMA 分岐ターゲットを選択し、潜在的に危険な側副血管を検出します。 危険な側副物が見つからない場合は、液体塞栓剤を使用した選択的血管造影の所見に従って、凸状の硬膜に供給しているMMA枝を標的として塞栓します。 危険な側副血管が特定された場合、塞栓術の前にマイクロカテーテルをより遠位に進めるか、側副血管をコイル状に巻きます。 MMAのフロースタシスが確認されたら、手順は終了します。 すべての MMA ターゲットが手続き上の合併症なしに塞栓された場合、塞栓は成功したと見なされます。 抗血小板薬または抗凝固薬をすでに使用している患者は、塞栓術のための投薬の取り消しを受けません。 |
介入なし:対照群
すべての症候性患者(局所神経障害、意識障害、頭痛、発作、および原因としてSDHを示唆する他の徴候または症状を含む鎮痛または神経障害に反応しない頭痛)は、バーホールドレナージまたは開頭術のいずれかによる血腫除去を受けます。
治療への反応、神経学的状態、および CT スキャンが監視されます。
無症候性の患者は、2〜4週間ごとに放射線(CT)で監視されます。
血腫の外科的除去の決定は、CT所見(血腫のサイズの増加)および症状または神経学的欠損の提示に基づいて行われます。
MMA の塞栓術を拒否した場合は、対照群にとどまります。
血腫のサイズは、入院時、術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月の CT スキャンに基づいて継続的に測定されます。
塞栓術群と比較するために、血腫、残存または再発のサイズを測定する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性血腫の体積変化率
時間枠:募集日から、病状の進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日、または 6 か月のいずれか早い方の日まで
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研究の主要な結果は、塞栓術 (塞栓術群) または血腫除去 (対照群) 後のシリアル CT 脳スキャンによって測定された再発性血腫の体積変化のパーセンテージです。
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募集日から、病状の進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日、または 6 か月のいずれか早い方の日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗患者数
時間枠:募集日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日、または 6 か月のいずれか早い方の日まで
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副次評価項目は、治療が失敗した患者の数です。
治療の失敗は、塞栓術または血腫の除去後、フォローアップの 6 か月までに血腫の再蓄積または残存(血腫の厚さ >10mm)を呈する患者として定義されます。または、血腫または外科的または血管内合併症の再発のために外科的救助を必要とする患者。
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募集日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日、または 6 か月のいずれか早い方の日まで
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30 日間の罹患率と死亡率の患者数
時間枠:採用日から30日
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30 日間の罹患率と死亡率を持つ患者の数。
30 日間の罹患率には、さまざまな重症度の有害事象が含まれます。
重篤な有害事象(死亡を除く)には、48 時間を超える長期挿管、手術室への復帰、予定外の再挿管、深部静脈血栓症または肺塞栓症、昏睡、敗血症または敗血症性ショック、脳卒中、心筋梗塞、手術部位または深部感染、急性腎不全が含まれます。 .
マイナーな有害事象には、尿路感染症、肺炎、進行性腎不全、および神経学的欠損 (残存または新規) が含まれます。
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採用日から30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GWMMAE01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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