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Estudio prospectivo sobre el uso de la embolización de la arteria meníngea media para el hematoma subdural crónico

19 de febrero de 2024 actualizado por: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
El hematoma subdural es una condición neuroquirúrgica común que resulta en diferentes niveles de déficits neurológicos en los pacientes. Se puede clasificar en aguda y crónica, que tienen diferente fisiopatología. El hematoma agudo es un resultado común de lesiones traumáticas que involucran el desgarro de las venas puente, mientras que el hematoma subdural crónico puede ser tanto el resultado de lesiones traumáticas como la recurrencia después del tratamiento quirúrgico de la contraparte aguda. Para los pacientes sintomáticos, a menudo se manejan quirúrgicamente mediante el drenaje del hematoma a través del drenaje con agujeros de trepanación y la craneotomía. Sin embargo, el sangrado recurrente después de una estrecha vigilancia o evacuación quirúrgica del hematoma es muy elevado. Estudios recientes aproximan la tasa de recurrencia de 2% -33,3%. La evidencia reciente sugiere que la angiogénesis de las arterias meníngeas medias (MMA) en respuesta a la inflamación y el proceso de curación contribuye al desarrollo del hematoma subdural crónico y su alta probabilidad de recurrencia. Varios estudios han investigado el uso de la embolización de la arteria meníngea media para detener el sangrado de un hematoma subdural crónico y han encontrado resultados prometedores en términos de reducción del hematoma y prevención de rescates quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la embolización de la arteria meníngea media en el tratamiento de pacientes con hematoma subdural. Estudios previos y ensayos en otros países han mostrado resultados prometedores. Este estudio tiene como objetivo servir como estudio clínico piloto del procedimiento en Hong Kong y sentar las bases para un futuro ensayo aleatorio multicéntrico.

Los pacientes que presenten hematoma subdural serán evaluados clínica y radiológicamente. La información demográfica, la información clínica y el historial médico anterior de los pacientes se registrarán a los fines del estudio. Los pacientes sintomáticos se someterán a la extirpación del hematoma mediante drenaje con trepanación o craneotomía. Se les realizará una serie de tomografías computarizadas antes y después del tratamiento para evaluar las características del hematoma (tamaño, lado, sitio, composición del hematoma, etc.). Luego, los pacientes se dividirán en el grupo de embolización y el grupo de control. Los pacientes con hematoma residual o recurrente (más de 10 mm de grosor del hematoma en cualquier dimensión) después de una evacuación quirúrgica previa del hematoma serán admitidos en el Grupo de embolización y se someterán a la embolización de MMA. Se realizarán tomografías computarizadas en serie en los momentos de presentación del hematoma residual o recurrente, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la embolización. Se medirá el tamaño del hematoma para compararlo con el grupo de control. Los exámenes clínicos se realizarán en el mismo lugar. Para el grupo de control, después del tratamiento inicial de eliminación del hematoma, serán monitoreados clínicamente para detectar signos de déficits neurológicos, presentación de síntomas. Permanecen en el grupo de control si se niegan a entrar en el grupo de embolización de MMA. Tendrán el mismo seguimiento clínico y radiológico que el grupo de embolización.

La embolización de MMA se realizará con un agente de embolización líquido con anestesia local. Se realizará una angiografía selectiva antes de la embolización para seleccionar los objetivos de la rama MMA y detectar vasos colaterales potencialmente peligrosos. Si no se encuentran colaterales peligrosos, las ramas de MMA que alimentan la duramadre de la convexidad se orientarán y embolizarán de acuerdo con los hallazgos de la angiografía selectiva utilizando un agente de embolización líquido. Si se identifican colaterales peligrosos, el microcatéter se hará avanzar más distalmente o se enrollarán los colaterales antes de la embolización. El procedimiento concluirá una vez que se confirme la estasis de flujo de MMA. La embolización se considera exitosa si todos los objetivos de MMA se embolizan sin complicaciones de procedimiento.

Los pacientes con uso actual de medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes no se someterán a la reversión de la medicación para el procedimiento de embolización.

Los pacientes serán dados de alta después del tratamiento según los resultados de las evaluaciones postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (de 18 años o más) con hematoma subdural crónico diagnosticado por tomografía computarizada y presentación clínica.

Criterio de exclusión:

  • SDH con espesor de 10 mm o menos, falta de efecto de masa.
  • SDH secundaria a condiciones existentes (tumor cerebral, quiste aracnoideo, hipotensión intracraneal espontánea, craneotomía previa no debida a SDH crónica)
  • Pacientes en mal estado de medicación o con esperanza de vida inferior a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de embolización
Los pacientes con hematoma residual o recurrente (más de 10 mm de grosor del hematoma en cualquier dimensión) después de una evacuación quirúrgica previa del hematoma serán admitidos en el Grupo de embolización y se someterán a la embolización de MMA. Se realizarán tomografías computarizadas en serie en los momentos de presentación del hematoma residual o recurrente, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la embolización. Se medirá el tamaño del hematoma para compararlo con el grupo de control. Los exámenes clínicos se realizarán en el mismo lugar.

La embolización de MMA se realizará con un agente de embolización líquido con anestesia local. Se realizará una angiografía selectiva antes de la embolización para seleccionar los objetivos de la rama MMA y detectar vasos colaterales potencialmente peligrosos. Si no se encuentran colaterales peligrosos, las ramas de MMA que alimentan la duramadre de la convexidad se orientarán y embolizarán de acuerdo con los hallazgos de la angiografía selectiva utilizando un agente de embolización líquido. Si se identifican colaterales peligrosos, el microcatéter se hará avanzar más distalmente o se enrollarán los colaterales antes de la embolización. El procedimiento concluirá una vez que se confirme la estasis de flujo de MMA. La embolización se considera exitosa si todos los objetivos de MMA se embolizan sin complicaciones de procedimiento.

Los pacientes con uso actual de medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes no se someterán a la reversión de la medicación para el procedimiento de embolización.

Sin intervención: Grupo de control
Todos los pacientes sintomáticos (dolor de cabeza que no responde a analgésicos o déficits neurológicos, incluidos déficits neurológicos focales, deterioro de la conciencia, dolor de cabeza, convulsiones y otros signos o síntomas que sugieran SDH como la causa) se someterán a la evacuación del hematoma mediante drenaje con trepanación o craneotomía. Se controlará su respuesta al tratamiento, el estado neurológico y las tomografías computarizadas. Los pacientes asintomáticos serán monitorizados radiológicamente (TC) cada 2-4 semanas. La decisión de evacuación quirúrgica del hematoma se basará en los hallazgos de la TC (aumento del tamaño del hematoma) y la presentación de síntomas o déficits neurológicos. Permanecen en el grupo de control si rechazan la embolización de MMA. El tamaño del hematoma se medirá continuamente según las tomografías computarizadas tomadas en los momentos de la presentación, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación. Se medirá el tamaño del hematoma, residual o recurrente, para compararlo con el grupo de embolización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio de volumen del hematoma recurrente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa o a los 6 meses, lo que ocurra primero
El resultado primario de los estudios es el cambio de volumen porcentual del hematoma recurrente medido mediante tomografías computarizadas cerebrales en serie después de la embolización (grupo de embolización) o la extracción del hematoma (grupo de control).
Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa o a los 6 meses, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa o a los 6 meses, lo que ocurra primero
El resultado secundario es el número de pacientes con fracaso del tratamiento. El fracaso del tratamiento se define como Pacientes que presentan hematoma residual o reacumulado (grosor del hematoma >10 mm) después de la embolización o extracción del hematoma al sexto mes de seguimiento; o pacientes que requieren rescate quirúrgico por recurrencia de hematoma o complicaciones quirúrgicas o endovasculares.
Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa o a los 6 meses, lo que ocurra primero
Número de pacientes con morbilidad y mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días siguientes al día de la contratación
Número de pacientes con morbilidad y mortalidad a 30 días. Las morbilidades a 30 días incluyen eventos adversos de diferente gravedad. Los eventos adversos graves (excluyendo la muerte) incluyen intubación prolongada de más de 48 horas, regreso al quirófano, reintubación no planificada, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, coma, sepsis o shock séptico, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, sitio quirúrgico o infección profunda, insuficiencia renal aguda . Los eventos adversos menores incluyen infección del tracto urinario, neumonía, insuficiencia renal progresiva y déficits neurológicos (residuales o nuevos).
30 días siguientes al día de la contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no decidido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hematoma subdural crónico

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