- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04500795
Estudio prospectivo sobre el uso de la embolización de la arteria meníngea media para el hematoma subdural crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la embolización de la arteria meníngea media en el tratamiento de pacientes con hematoma subdural. Estudios previos y ensayos en otros países han mostrado resultados prometedores. Este estudio tiene como objetivo servir como estudio clínico piloto del procedimiento en Hong Kong y sentar las bases para un futuro ensayo aleatorio multicéntrico.
Los pacientes que presenten hematoma subdural serán evaluados clínica y radiológicamente. La información demográfica, la información clínica y el historial médico anterior de los pacientes se registrarán a los fines del estudio. Los pacientes sintomáticos se someterán a la extirpación del hematoma mediante drenaje con trepanación o craneotomía. Se les realizará una serie de tomografías computarizadas antes y después del tratamiento para evaluar las características del hematoma (tamaño, lado, sitio, composición del hematoma, etc.). Luego, los pacientes se dividirán en el grupo de embolización y el grupo de control. Los pacientes con hematoma residual o recurrente (más de 10 mm de grosor del hematoma en cualquier dimensión) después de una evacuación quirúrgica previa del hematoma serán admitidos en el Grupo de embolización y se someterán a la embolización de MMA. Se realizarán tomografías computarizadas en serie en los momentos de presentación del hematoma residual o recurrente, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la embolización. Se medirá el tamaño del hematoma para compararlo con el grupo de control. Los exámenes clínicos se realizarán en el mismo lugar. Para el grupo de control, después del tratamiento inicial de eliminación del hematoma, serán monitoreados clínicamente para detectar signos de déficits neurológicos, presentación de síntomas. Permanecen en el grupo de control si se niegan a entrar en el grupo de embolización de MMA. Tendrán el mismo seguimiento clínico y radiológico que el grupo de embolización.
La embolización de MMA se realizará con un agente de embolización líquido con anestesia local. Se realizará una angiografía selectiva antes de la embolización para seleccionar los objetivos de la rama MMA y detectar vasos colaterales potencialmente peligrosos. Si no se encuentran colaterales peligrosos, las ramas de MMA que alimentan la duramadre de la convexidad se orientarán y embolizarán de acuerdo con los hallazgos de la angiografía selectiva utilizando un agente de embolización líquido. Si se identifican colaterales peligrosos, el microcatéter se hará avanzar más distalmente o se enrollarán los colaterales antes de la embolización. El procedimiento concluirá una vez que se confirme la estasis de flujo de MMA. La embolización se considera exitosa si todos los objetivos de MMA se embolizan sin complicaciones de procedimiento.
Los pacientes con uso actual de medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes no se someterán a la reversión de la medicación para el procedimiento de embolización.
Los pacientes serán dados de alta después del tratamiento según los resultados de las evaluaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (de 18 años o más) con hematoma subdural crónico diagnosticado por tomografía computarizada y presentación clínica.
Criterio de exclusión:
- SDH con espesor de 10 mm o menos, falta de efecto de masa.
- SDH secundaria a condiciones existentes (tumor cerebral, quiste aracnoideo, hipotensión intracraneal espontánea, craneotomía previa no debida a SDH crónica)
- Pacientes en mal estado de medicación o con esperanza de vida inferior a 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de embolización
Los pacientes con hematoma residual o recurrente (más de 10 mm de grosor del hematoma en cualquier dimensión) después de una evacuación quirúrgica previa del hematoma serán admitidos en el Grupo de embolización y se someterán a la embolización de MMA.
Se realizarán tomografías computarizadas en serie en los momentos de presentación del hematoma residual o recurrente, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la embolización.
Se medirá el tamaño del hematoma para compararlo con el grupo de control.
Los exámenes clínicos se realizarán en el mismo lugar.
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La embolización de MMA se realizará con un agente de embolización líquido con anestesia local. Se realizará una angiografía selectiva antes de la embolización para seleccionar los objetivos de la rama MMA y detectar vasos colaterales potencialmente peligrosos. Si no se encuentran colaterales peligrosos, las ramas de MMA que alimentan la duramadre de la convexidad se orientarán y embolizarán de acuerdo con los hallazgos de la angiografía selectiva utilizando un agente de embolización líquido. Si se identifican colaterales peligrosos, el microcatéter se hará avanzar más distalmente o se enrollarán los colaterales antes de la embolización. El procedimiento concluirá una vez que se confirme la estasis de flujo de MMA. La embolización se considera exitosa si todos los objetivos de MMA se embolizan sin complicaciones de procedimiento. Los pacientes con uso actual de medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes no se someterán a la reversión de la medicación para el procedimiento de embolización. |
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Sin intervención: Grupo de control
Todos los pacientes sintomáticos (dolor de cabeza que no responde a analgésicos o déficits neurológicos, incluidos déficits neurológicos focales, deterioro de la conciencia, dolor de cabeza, convulsiones y otros signos o síntomas que sugieran SDH como la causa) se someterán a la evacuación del hematoma mediante drenaje con trepanación o craneotomía.
Se controlará su respuesta al tratamiento, el estado neurológico y las tomografías computarizadas.
Los pacientes asintomáticos serán monitorizados radiológicamente (TC) cada 2-4 semanas.
La decisión de evacuación quirúrgica del hematoma se basará en los hallazgos de la TC (aumento del tamaño del hematoma) y la presentación de síntomas o déficits neurológicos.
Permanecen en el grupo de control si rechazan la embolización de MMA.
El tamaño del hematoma se medirá continuamente según las tomografías computarizadas tomadas en los momentos de la presentación, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
Se medirá el tamaño del hematoma, residual o recurrente, para compararlo con el grupo de embolización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio de volumen del hematoma recurrente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa o a los 6 meses, lo que ocurra primero
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El resultado primario de los estudios es el cambio de volumen porcentual del hematoma recurrente medido mediante tomografías computarizadas cerebrales en serie después de la embolización (grupo de embolización) o la extracción del hematoma (grupo de control).
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Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa o a los 6 meses, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa o a los 6 meses, lo que ocurra primero
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El resultado secundario es el número de pacientes con fracaso del tratamiento.
El fracaso del tratamiento se define como Pacientes que presentan hematoma residual o reacumulado (grosor del hematoma >10 mm) después de la embolización o extracción del hematoma al sexto mes de seguimiento; o pacientes que requieren rescate quirúrgico por recurrencia de hematoma o complicaciones quirúrgicas o endovasculares.
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Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa o a los 6 meses, lo que ocurra primero
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Número de pacientes con morbilidad y mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días siguientes al día de la contratación
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Número de pacientes con morbilidad y mortalidad a 30 días.
Las morbilidades a 30 días incluyen eventos adversos de diferente gravedad.
Los eventos adversos graves (excluyendo la muerte) incluyen intubación prolongada de más de 48 horas, regreso al quirófano, reintubación no planificada, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, coma, sepsis o shock séptico, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, sitio quirúrgico o infección profunda, insuficiencia renal aguda .
Los eventos adversos menores incluyen infección del tracto urinario, neumonía, insuficiencia renal progresiva y déficits neurológicos (residuales o nuevos).
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30 días siguientes al día de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Enfermedad crónica
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
Otros números de identificación del estudio
- GWMMAE01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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