Проспективное исследование применения эмболизации средней менингеальной артерии при хронической субдуральной гематоме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — оценить безопасность и эффективность эмболизации средней менингеальной артерии при лечении пациентов с субдуральной гематомой. Предыдущие исследования и испытания в других странах показали многообещающие результаты. Это исследование призвано стать пилотным клиническим исследованием процедуры в Гонконге и заложить основу для будущего многоцентрового рандомизированного исследования.
Пациентов с субдуральной гематомой обследуют клинически и рентгенологически. Демографическая информация пациентов, клиническая информация и история болезни будут записаны для целей исследования. Пациентам с симптомами проводят удаление гематомы либо дренированием через трепанационное отверстие, либо краниотомией. Они пройдут серию КТ до и после лечения, чтобы оценить характеристики гематомы (размер, сторона, место, состав гематомы и т. д.). Затем пациенты будут разделены на группу эмболизации и контрольную группу. Пациенты с остаточной или рецидивирующей гематомой (толщина гематомы более 10 мм в любом измерении) после предшествующей хирургической эвакуации гематомы будут госпитализированы в группу эмболизации и подвергнуты эмболизации ММА. Серийные КТ будут выполняться во время появления остаточной или рецидивирующей гематомы, через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после эмболизации. Размер гематомы будет измерен для сравнения с контрольной группой. Клинические осмотры будут проводиться в тех же условиях. Что касается контрольной группы, то после первоначального лечения по удалению гематомы они будут находиться под клиническим наблюдением на предмет признаков неврологического дефицита, проявления симптомов. Они остаются в контрольной группе, если отказываются от участия в группе эмболизации ММА. Они будут иметь такое же клиническое и рентгенологическое наблюдение, как и группа эмболизации.
Эмболизация ММА будет выполняться жидким эмболизирующим агентом под местной анестезией. Перед эмболизацией будет выполнена селективная ангиография для выбора целевых ветвей ММА и выявления потенциально опасных коллатеральных сосудов. Если не будут обнаружены опасные коллатерали, ветви ММА, питающие твердую мозговую оболочку конвексита, будут нацелены и эмболизированы в соответствии с данными селективной ангиографии с использованием жидкого эмболизирующего агента. Если идентифицированы опасные коллатерали, микрокатетер будет продвигаться более дистально или коллатерали будут свернуты до эмболизации. Процедура будет завершена после подтверждения остановки потока ММА. Эмболизация считается успешной, если все мишени ММА эмболизированы без процедурных осложнений.
Пациенты, уже применяющие антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты, не будут подвергаться отмене лечения для процедуры эмболизации.
Пациенты будут выписаны после лечения на основании результатов послеоперационных оценок.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (возраст 18 лет и старше) с хронической субдуральной гематомой, диагностированной с помощью компьютерной томографии и клинической картины.
Критерий исключения:
- SDH толщиной 10 мм и менее, отсутствие эффекта массы.
- СДГ, вторичная по отношению к существующим заболеваниям (опухоль головного мозга, арахноидальная киста, спонтанная внутричерепная гипотензия, предшествующая трепанация черепа, не связанная с хронической СДГ)
- Пациенты в плохом медикаментозном состоянии или с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эмболизации
Пациенты с остаточной или рецидивирующей гематомой (толщина гематомы более 10 мм в любом измерении) после предшествующей хирургической эвакуации гематомы будут госпитализированы в группу эмболизации и подвергнуты эмболизации ММА.
Серийные КТ будут выполняться во время появления остаточной или рецидивирующей гематомы, через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после эмболизации.
Размер гематомы будет измерен для сравнения с контрольной группой.
Клинические осмотры будут проводиться в тех же условиях.
|
Эмболизация ММА будет выполняться жидким эмболизирующим агентом под местной анестезией. Перед эмболизацией будет выполнена селективная ангиография для выбора целевых ветвей ММА и выявления потенциально опасных коллатеральных сосудов. Если не будут обнаружены опасные коллатерали, ветви ММА, питающие твердую мозговую оболочку конвексита, будут нацелены и эмболизированы в соответствии с данными селективной ангиографии с использованием жидкого эмболизирующего агента. Если идентифицированы опасные коллатерали, микрокатетер будет продвигаться более дистально или коллатерали будут свернуты до эмболизации. Процедура будет завершена после подтверждения остановки потока ММА. Эмболизация считается успешной, если все мишени ММА эмболизированы без процедурных осложнений. Пациенты, уже применяющие антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты, не будут подвергаться отмене лечения для процедуры эмболизации. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
У всех пациентов с симптомами (головная боль, не поддающаяся обезболиванию или неврологический дефицит, включая очаговый неврологический дефицит, ухудшение сознания, головная боль, судороги и другие признаки или симптомы, указывающие на СДГ как причину) проводится удаление гематомы либо дренированием через трепанационное отверстие, либо краниотомией.
Будет контролироваться их реакция на лечение, неврологический статус и компьютерная томография.
Бессимптомные пациенты будут проходить рентгенологический контроль (КТ) каждые 2-4 недели.
Решение о хирургическом удалении гематомы будет основано на данных КТ (увеличение размера гематомы) и наличии симптомов или неврологического дефицита.
Они остаются в контрольной группе при отказе от эмболизации ММА.
Размер гематомы будет измеряться непрерывно на основе компьютерной томографии, сделанной во время поступления, через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Размер гематомы, остаточной или рецидивирующей, будет измерен для сравнения с группой эмболизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение объема рецидивирующей гематомы
Временное ограничение: С даты приема на работу до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине или через 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Первичным результатом исследований является процентное изменение объема рецидивирующей гематомы, измеренное с помощью серии КТ головного мозга после эмболизации (группа эмболизации) или удаления гематомы (контрольная группа).
|
С даты приема на работу до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине или через 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с неэффективностью лечения
Временное ограничение: С даты набора до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине или через 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичный результат – количество пациентов с неэффективностью лечения.
Неэффективность лечения определяется как пациенты с повторно накапливающейся или остаточной гематомой (толщина гематомы >10 мм) после эмболизации или удаления гематомы к шестому месяцу наблюдения; или пациенты, нуждающиеся в хирургической помощи из-за рецидива гематомы или хирургических или эндоваскулярных осложнений.
|
С даты набора до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине или через 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество пациентов с 30-дневной заболеваемостью и смертностью
Временное ограничение: 30 дней со дня приема на работу
|
Количество пациентов с 30-дневной заболеваемостью и смертностью.
30-дневная заболеваемость включает нежелательные явления различной степени тяжести.
Тяжелые нежелательные явления (за исключением летального исхода) включают длительную интубацию более 48 часов, возврат в операционную, незапланированную повторную интубацию, тромбоз глубоких вен или легочную эмболию, кому, сепсис или септический шок, инсульт, инфаркт миокарда, хирургическое вмешательство или глубокую инфекцию, острую почечную недостаточность. .
Незначительные нежелательные явления включают инфекцию мочевыводящих путей, пневмонию, прогрессирующую почечную недостаточность и неврологический дефицит (остаточный или новый).
|
30 дней со дня приема на работу
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Хроническое заболевание
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- GWMMAE01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .