- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04500795
만성 경막하 혈종에 대한 중뇌수막동맥 색전술의 사용에 관한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 경막하 혈종을 나타내는 환자를 치료할 때 중간 수막 동맥 색전술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 다른 국가에서의 이전 연구 및 시험에서 유망한 결과가 나타났습니다. 이 연구는 홍콩에서 절차의 파일럿 임상 연구 역할을 하고 향후 다기관 무작위 시험을 위한 토대를 마련하는 것을 목표로 합니다.
경막하 혈종을 나타내는 환자는 임상적으로 및 방사선학적으로 평가될 것이다. 연구 목적을 위해 환자의 인구 통계학적 정보, 임상 정보 및 과거 병력이 기록됩니다. 증상이 있는 환자는 천공 배액 또는 개두술을 통해 혈종 제거를 시행합니다. 그들은 혈종의 특성(크기, 측면, 부위, 혈종의 구성 등)을 평가하기 위해 치료 전후에 일련의 CT 스캔을 받게 됩니다. 그런 다음 환자를 색전술 그룹과 대조군으로 나눕니다. 이전에 혈종을 외과적으로 제거한 후 잔류 또는 재발성 혈종(어떤 차원에서든 혈종의 두께가 10mm 이상)이 있는 환자는 색전술 그룹에 입원하여 MMA 색전술을 받게 됩니다. 연속 CT 스캔은 색전술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 잔류 또는 재발성 혈종의 발현 시점에 수행됩니다. 대조군과 비교하기 위해 혈종의 크기를 측정합니다. 임상 시험은 동일한 환경에서 수행됩니다. 대조군의 경우, 초기 혈종 제거 치료 후 신경학적 결손의 징후, 증상 발현에 대해 임상적으로 모니터링됩니다. MMA 색전술 그룹에 들어가기를 거부하는 경우 통제 그룹에 남게 됩니다. 그들은 색전술 그룹과 동일한 임상 및 방사선학적 후속 조치를 받게 됩니다.
MMA 색전술은 국소 마취와 함께 액체 색전술제로 시행됩니다. 선택적 혈관 조영술은 색전술 전에 MMA 분지 표적을 선택하고 잠재적으로 위험한 측부 혈관을 감지하기 위해 수행됩니다. 위험한 곁가지가 발견되지 않으면 볼록경막에 공급되는 MMA 가지를 표적으로 삼아 액체 색전제를 사용한 선택적 혈관 조영술 결과에 따라 색전합니다. 위험한 곁가지가 확인되면 마이크로카테터를 더 원위로 전진시키거나 곁가지를 색전술 전에 감습니다. 절차는 MMA의 흐름 정체가 확인되면 종료됩니다. 절차상의 합병증 없이 모든 MMA 표적을 색전술하면 색전술이 성공한 것으로 간주됩니다.
기존에 항혈소판제 또는 항응고제를 사용하고 있는 환자는 색전술 절차에 대한 약물 전환을 거치지 않습니다.
환자는 수술 후 평가 결과에 따라 치료 후 퇴원합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층 촬영 및 임상 증상으로 진단된 만성 경막하 혈종 환자(18세 이상).
제외 기준:
- 두께가 10mm 이하인 SDH, 질량 효과 부족.
- 기존 상태에 이차적인 SDH(뇌종양, 지주막 낭종, 자발적인 두개내 저혈압, 만성 SDH로 인한 것이 아닌 이전의 개두술)
- 투약 상태가 좋지 않거나 기대 수명이 6개월 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 색전술 그룹
이전에 혈종을 외과적으로 제거한 후 잔류 또는 재발성 혈종(어떤 차원에서든 혈종의 두께가 10mm 이상)이 있는 환자는 색전술 그룹에 입원하여 MMA 색전술을 받게 됩니다.
연속 CT 스캔은 색전술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 잔류 또는 재발성 혈종의 발현 시점에 수행됩니다.
대조군과 비교하기 위해 혈종의 크기를 측정합니다.
임상 시험은 동일한 환경에서 수행됩니다.
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MMA 색전술은 국소 마취와 함께 액체 색전술제로 시행됩니다. 선택적 혈관 조영술은 색전술 전에 MMA 분지 표적을 선택하고 잠재적으로 위험한 측부 혈관을 감지하기 위해 수행됩니다. 위험한 곁가지가 발견되지 않으면 볼록경막에 공급되는 MMA 가지를 표적으로 삼아 액체 색전제를 사용한 선택적 혈관 조영술 결과에 따라 색전합니다. 위험한 곁가지가 확인되면 마이크로카테터를 더 원위로 전진시키거나 곁가지를 색전술 전에 감습니다. 절차는 MMA의 흐름 정체가 확인되면 종료됩니다. 절차상의 합병증 없이 모든 MMA 표적을 색전술하면 색전술이 성공한 것으로 간주됩니다. 기존에 항혈소판제 또는 항응고제를 사용하고 있는 환자는 색전술 절차에 대한 약물 전환을 거치지 않습니다. |
간섭 없음: 대조군
모든 증상이 있는 환자(초점 신경학적 결손, 의식 저하, 두통, 발작 및 SDH를 암시하는 기타 징후 또는 증상을 포함하는 진통제 또는 신경학적 결손에 반응하지 않는 두통)은 천공 배액 또는 개두술을 통해 혈종 제거를 시행합니다.
치료에 대한 반응, 신경학적 상태 및 CT 스캔을 모니터링합니다.
무증상 환자는 2-4주마다 방사선(CT)으로 모니터링됩니다.
혈종의 외과적 후송에 대한 결정은 CT 소견(혈종 크기 증가)과 증상 또는 신경학적 결손의 표시를 기반으로 합니다.
그들은 MMA의 색전술을 거부할 경우 대조군에 남게 됩니다.
혈종의 크기는 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 내원 시점에 촬영한 CT 스캔을 기반으로 지속적으로 측정됩니다.
색전술 그룹과 비교하기 위해 혈종, 잔류 또는 재발의 크기를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 혈종의 부피 변화 백분율
기간: 모집일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지
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연구의 주요 결과는 색전술(색전술 그룹) 또는 혈종 제거(대조군) 후 일련의 CT 뇌 스캔으로 측정된 재발성 혈종의 부피 변화 백분율입니다.
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모집일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패 환자 수
기간: 모집일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지
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이차 결과는 치료 실패 환자의 수입니다.
치료 실패는 추적 관찰 6개월까지 색전술 또는 혈종 제거 후 재축적 또는 잔류 혈종(혈종 두께 >10mm)을 나타내는 환자로 정의됩니다. 또는 혈종의 재발 또는 외과적 또는 혈관내 합병증으로 인해 외과적 구조가 필요한 환자.
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모집일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지
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30일 이환율 및 사망률 환자 수
기간: 채용일로부터 30일
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30일 이환율 및 사망률이 있는 환자 수.
30일 이환율에는 다양한 심각도의 부작용이 포함됩니다.
중증 부작용(사망 제외)에는 48시간 이상의 장기간 삽관, 수술실 복귀, 계획되지 않은 재삽관, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증, 혼수, 패혈증 또는 패혈성 쇼크, 뇌졸중, 심근경색, 수술 부위 또는 심부 감염, 급성 신부전이 포함됩니다. .
경미한 부작용에는 요로 감염, 폐렴, 진행성 신부전 및 신경학적 결손(잔류 또는 신규)이 포함됩니다.
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채용일로부터 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWMMAE01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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