이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 경막하 혈종에 대한 중뇌수막동맥 색전술의 사용에 관한 전향적 연구

2024년 2월 19일 업데이트: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
경막하 혈종은 환자의 다양한 수준의 신경학적 결손을 초래하는 일반적인 신경외과적 상태입니다. 더 나아가 급성과 만성으로 분류할 수 있으며, 병리생리학적 차이가 있습니다. 급성 혈종은 다리 정맥의 파열을 포함하는 외상성 손상의 일반적인 결과인 반면, 만성 경막하 혈종은 외상성 손상의 결과이거나 급성 상대물의 외과적 관리에 따른 재발의 결과일 수 있습니다. 증상이 있는 환자의 경우 천공배액술과 개두술을 통한 혈종 배액술로 외과적으로 관리하는 경우가 많습니다. 그러나 면밀한 모니터링 또는 혈종의 외과적 배출 후 재발성 출혈은 매우 높습니다. 최근 연구에 따르면 재발률은 2%-33.3%입니다. 최근의 증거는 염증 및 치유 과정에 대한 반응으로 중간 수막 동맥(MMA)의 혈관신생이 만성 경막하 혈종의 발생 및 높은 재발 가능성에 기여한다는 것을 시사합니다. 여러 연구에서 만성 경막하 혈종의 출혈을 멈추기 위한 중간 수막 동맥 색전술의 사용을 조사했으며 혈종 감소 및 외과적 구조 예방 측면에서 유망한 결과를 발견했습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 경막하 혈종을 나타내는 환자를 치료할 때 중간 수막 동맥 색전술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 다른 국가에서의 이전 연구 및 시험에서 유망한 결과가 나타났습니다. 이 연구는 홍콩에서 절차의 파일럿 임상 연구 역할을 하고 향후 다기관 무작위 시험을 위한 토대를 마련하는 것을 목표로 합니다.

경막하 혈종을 나타내는 환자는 임상적으로 및 방사선학적으로 평가될 것이다. 연구 목적을 위해 환자의 인구 통계학적 정보, 임상 정보 및 과거 병력이 기록됩니다. 증상이 있는 환자는 천공 배액 또는 개두술을 통해 혈종 제거를 시행합니다. 그들은 혈종의 특성(크기, 측면, 부위, 혈종의 구성 등)을 평가하기 위해 치료 전후에 일련의 CT 스캔을 받게 됩니다. 그런 다음 환자를 색전술 그룹과 대조군으로 나눕니다. 이전에 혈종을 외과적으로 제거한 후 잔류 또는 재발성 혈종(어떤 차원에서든 혈종의 두께가 10mm 이상)이 있는 환자는 색전술 그룹에 입원하여 MMA 색전술을 받게 됩니다. 연속 CT 스캔은 색전술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 잔류 또는 재발성 혈종의 발현 시점에 수행됩니다. 대조군과 비교하기 위해 혈종의 크기를 측정합니다. 임상 시험은 동일한 환경에서 수행됩니다. 대조군의 경우, 초기 혈종 제거 치료 후 신경학적 결손의 징후, 증상 발현에 대해 임상적으로 모니터링됩니다. MMA 색전술 그룹에 들어가기를 거부하는 경우 통제 그룹에 남게 됩니다. 그들은 색전술 그룹과 동일한 임상 및 방사선학적 후속 조치를 받게 됩니다.

MMA 색전술은 국소 마취와 함께 액체 색전술제로 시행됩니다. 선택적 혈관 조영술은 색전술 전에 MMA 분지 표적을 선택하고 잠재적으로 위험한 측부 혈관을 감지하기 위해 수행됩니다. 위험한 곁가지가 발견되지 않으면 볼록경막에 공급되는 MMA 가지를 표적으로 삼아 액체 색전제를 사용한 선택적 혈관 조영술 결과에 따라 색전합니다. 위험한 곁가지가 확인되면 마이크로카테터를 더 원위로 전진시키거나 곁가지를 색전술 전에 감습니다. 절차는 MMA의 흐름 정체가 확인되면 종료됩니다. 절차상의 합병증 없이 모든 MMA 표적을 색전술하면 색전술이 성공한 것으로 간주됩니다.

기존에 항혈소판제 또는 항응고제를 사용하고 있는 환자는 색전술 절차에 대한 약물 전환을 거치지 않습니다.

환자는 수술 후 평가 결과에 따라 치료 후 퇴원합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 중국
        • Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 컴퓨터 단층 촬영 및 임상 증상으로 진단된 만성 경막하 혈종 환자(18세 이상).

제외 기준:

  • 두께가 10mm 이하인 SDH, 질량 효과 부족.
  • 기존 상태에 이차적인 SDH(뇌종양, 지주막 낭종, 자발적인 두개내 저혈압, 만성 SDH로 인한 것이 아닌 이전의 개두술)
  • 투약 상태가 좋지 않거나 기대 수명이 6개월 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 색전술 그룹
이전에 혈종을 외과적으로 제거한 후 잔류 또는 재발성 혈종(어떤 차원에서든 혈종의 두께가 10mm 이상)이 있는 환자는 색전술 그룹에 입원하여 MMA 색전술을 받게 됩니다. 연속 CT 스캔은 색전술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 잔류 또는 재발성 혈종의 발현 시점에 수행됩니다. 대조군과 비교하기 위해 혈종의 크기를 측정합니다. 임상 시험은 동일한 환경에서 수행됩니다.

MMA 색전술은 국소 마취와 함께 액체 색전술제로 시행됩니다. 선택적 혈관 조영술은 색전술 전에 MMA 분지 표적을 선택하고 잠재적으로 위험한 측부 혈관을 감지하기 위해 수행됩니다. 위험한 곁가지가 발견되지 않으면 볼록경막에 공급되는 MMA 가지를 표적으로 삼아 액체 색전제를 사용한 선택적 혈관 조영술 결과에 따라 색전합니다. 위험한 곁가지가 확인되면 마이크로카테터를 더 원위로 전진시키거나 곁가지를 색전술 전에 감습니다. 절차는 MMA의 흐름 정체가 확인되면 종료됩니다. 절차상의 합병증 없이 모든 MMA 표적을 색전술하면 색전술이 성공한 것으로 간주됩니다.

기존에 항혈소판제 또는 항응고제를 사용하고 있는 환자는 색전술 절차에 대한 약물 전환을 거치지 않습니다.

간섭 없음: 대조군
모든 증상이 있는 환자(초점 신경학적 결손, 의식 저하, 두통, 발작 및 SDH를 암시하는 기타 징후 또는 증상을 포함하는 진통제 또는 신경학적 결손에 반응하지 않는 두통)은 천공 배액 또는 개두술을 통해 혈종 제거를 시행합니다. 치료에 대한 반응, 신경학적 상태 및 CT 스캔을 모니터링합니다. 무증상 환자는 2-4주마다 방사선(CT)으로 모니터링됩니다. 혈종의 외과적 후송에 대한 결정은 CT 소견(혈종 크기 증가)과 증상 또는 신경학적 결손의 표시를 기반으로 합니다. 그들은 MMA의 색전술을 거부할 경우 대조군에 남게 됩니다. 혈종의 크기는 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 내원 시점에 촬영한 CT 스캔을 기반으로 지속적으로 측정됩니다. 색전술 그룹과 비교하기 위해 혈종, 잔류 또는 재발의 크기를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 혈종의 부피 변화 백분율
기간: 모집일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지
연구의 주요 결과는 색전술(색전술 그룹) 또는 혈종 제거(대조군) 후 일련의 CT 뇌 스캔으로 측정된 재발성 혈종의 부피 변화 백분율입니다.
모집일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패 환자 수
기간: 모집일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지
이차 결과는 치료 실패 환자의 수입니다. 치료 실패는 추적 관찰 6개월까지 색전술 또는 혈종 제거 후 재축적 또는 잔류 혈종(혈종 두께 >10mm)을 나타내는 환자로 정의됩니다. 또는 혈종의 재발 또는 외과적 또는 혈관내 합병증으로 인해 외과적 구조가 필요한 환자.
모집일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지
30일 이환율 및 사망률 환자 수
기간: 채용일로부터 30일
30일 이환율 및 사망률이 있는 환자 수. 30일 이환율에는 다양한 심각도의 부작용이 포함됩니다. 중증 부작용(사망 제외)에는 48시간 이상의 장기간 삽관, 수술실 복귀, 계획되지 않은 재삽관, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증, 혼수, 패혈증 또는 패혈성 쇼크, 뇌졸중, 심근경색, 수술 부위 또는 심부 감염, 급성 신부전이 포함됩니다. . 경미한 부작용에는 요로 감염, 폐렴, 진행성 신부전 및 신경학적 결손(잔류 또는 신규)이 포함됩니다.
채용일로부터 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 경막하 혈종에 대한 임상 시험

3
구독하다