Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o použití embolizace střední meningeální tepny pro chronický subdurální hematom

19. února 2024 aktualizováno: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Subdurální hematom je běžný neurochirurgický stav, který má za následek různé úrovně neurologických deficitů u pacientů. Lze ji dále rozdělit na akutní a chronickou, které mají odlišnou patofyziologii. Akutní hematom je běžným důsledkem traumatických poranění zahrnujících natržení přemosťujících žil, zatímco chronický subdurální hematom může být výsledkem traumatických poranění nebo recidivou po chirurgickém řešení akutního protějšku. U symptomatických pacientů jsou často chirurgicky řešeni drenáží hematomu pomocí drenáže otřepů a kraniotomie. Opakované krvácení po pečlivém sledování nebo chirurgické evakuaci hematomu je však velmi vysoké. Nedávné studie přibližují míru recidivy 2 %-33,3 %. Nedávné důkazy naznačují, že angiogeneze středních meningeálních tepen (MMA) v reakci na zánět a proces hojení přispívá k rozvoji chronického subdurálního hematomu a jeho vysoké šanci na recidivu. Několik studií zkoumalo použití embolizace střední meningeální tepny k zastavení krvácení u chronického subdurálního hematomu a nalezlo slibné výsledky, pokud jde o redukci hematomu a prevenci chirurgických záchran.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost embolizace střední meningeální tepny při léčbě pacientů se subdurálním hematomem. Předchozí studie a studie v jiných zemích ukázaly slibné výsledky. Tato studie si klade za cíl sloužit jako pilotní klinická studie postupu v Hongkongu a připravit základy pro budoucí multicentrickou randomizovanou studii.

Pacienti se subdurálním hematomem budou vyšetřeni klinicky a radiologicky. Pro účely studie budou zaznamenány demografické informace pacientů, klinické informace a minulá lékařská historie. Symptomatičtí pacienti podstoupí odstranění hematomu buď drenáží otřepů nebo kraniotomií. Před a po léčbě podstoupí řadu CT skenů, aby se posoudily charakteristiky hematomu (velikost, strana, místo, složení hematomu atd.). Pacienti budou poté rozděleni do embolizační skupiny a kontrolní skupiny. Pacienti s reziduálním nebo recidivujícím hematomem (vyšší než 10 mm tloušťka hematomu v jakémkoli rozměru) po předchozí chirurgické evakuaci hematomu budou přijati do embolizační skupiny a podstoupí embolizaci MMA. Sériové CT skenování bude provedeno v době prezentace reziduálního nebo recidivujícího hematomu, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po embolizaci. Velikost hematomu bude měřena pro srovnání s kontrolní skupinou. Klinická vyšetření budou prováděna ve stejném prostředí. U kontrolní skupiny budou po úvodní léčbě odstranění hematomu klinicky sledovány známky neurologického deficitu, projevy symptomů. Zůstanou v kontrolní skupině, pokud odmítnou vstup do MMA embolizační skupiny. Budou mít stejné klinické a radiologické sledování jako embolizační skupina.

Embolizace MMA bude provedena tekutým embolizačním prostředkem s lokální anestezií. Před embolizací bude provedena selektivní angiografie, aby se vybraly cílové větve MMA a odhalily potenciálně nebezpečné kolaterální cévy. Pokud nebudou nalezeny nebezpečné kolaterály, budou zacíleny a embolizovány větve MMA zásobující dura of convexity dle nálezů selektivní angiografie pomocí tekutého embolizačního prostředku. Pokud jsou identifikovány nebezpečné kolaterály, bude mikrokatétr před embolizací posunut více distálně nebo budou kolaterály stočeny. Postup bude ukončen, jakmile bude potvrzena stagnace průtoku MMA. Embolizace je považována za úspěšnou, pokud jsou všechny MMA cíle embolizovány bez procedurálních komplikací.

Pacienti, kteří již užívají antiagregační nebo antikoagulační léky, nepodstoupí změnu medikace pro embolizační proceduru.

Pacienti budou po léčbě propuštěni na základě výsledků pooperačních vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (ve věku 18 nebo více let) s chronickým subdurálním hematomem diagnostikovaným pomocí počítačové tomografie a klinického obrazu.

Kritéria vyloučení:

  • SDH o tloušťce 10 mm nebo méně, chybí efekt hmoty.
  • SDH sekundární ke stávajícím stavům (nádor na mozku, arachnoidální cysta, spontánní intrakraniální hypotenze, předchozí kraniotomie ne kvůli chronické SDH)
  • Pacienti ve špatném stavu medikace nebo s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizační skupina
Pacienti s reziduálním nebo recidivujícím hematomem (vyšší než 10 mm tloušťka hematomu v jakémkoli rozměru) po předchozí chirurgické evakuaci hematomu budou přijati do embolizační skupiny a podstoupí embolizaci MMA. Sériové CT skenování bude provedeno v době prezentace reziduálního nebo recidivujícího hematomu, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po embolizaci. Velikost hematomu bude měřena pro srovnání s kontrolní skupinou. Klinická vyšetření budou prováděna ve stejném prostředí.
Postup: Embolizace střední meningeální tepny

Embolizace MMA bude provedena tekutým embolizačním prostředkem s lokální anestezií. Před embolizací bude provedena selektivní angiografie, aby se vybraly cílové větve MMA a odhalily potenciálně nebezpečné kolaterální cévy. Pokud nebudou nalezeny nebezpečné kolaterály, budou zacíleny a embolizovány větve MMA zásobující dura of convexity dle nálezů selektivní angiografie pomocí tekutého embolizačního prostředku. Pokud jsou identifikovány nebezpečné kolaterály, bude mikrokatétr před embolizací posunut více distálně nebo budou kolaterály stočeny. Postup bude ukončen, jakmile bude potvrzena stagnace průtoku MMA. Embolizace je považována za úspěšnou, pokud jsou všechny MMA cíle embolizovány bez procedurálních komplikací.

Pacienti, kteří již užívají antiagregační nebo antikoagulační léky, nepodstoupí změnu medikace pro embolizační proceduru.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U všech symptomatických pacientů (bolest hlavy nereagující na analgetický nebo neurologický deficit včetně fokálních neurologických deficitů, zhoršeného vědomí, bolesti hlavy, záchvatů a dalších známek nebo symptomů naznačujících SDH jako příčinu) bude provedena evakuace hematomu buď drenáží z otřepů nebo kraniotomií. Bude sledována jejich reakce na léčbu, neurologický stav a CT vyšetření. Asymptomatičtí pacienti budou sledováni radiologicky (CT) každé 2-4 týdny. Rozhodnutí o chirurgické evakuaci hematomu bude založeno na CT nálezu (zvětšující se velikost hematomu) a prezentaci symptomů nebo neurologických deficitů. Pokud odmítnou embolizaci MMA, zůstávají v kontrolní skupině. Velikost hematomu bude měřena průběžně na základě CT skenů odebraných v době prezentace, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Velikost hematomu, reziduální nebo recidivující bude měřena pro srovnání s embolizační skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu recidivujícího hematomu
Časové okno: Od data náboru do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo po 6 měsících, podle toho, co nastane dříve
Primárním výsledkem studií je procentuální objemová změna recidivujícího hematomu měřená sériovým CT skenem mozku po embolizaci (embolizační skupina) nebo odstranění hematomu (kontrolní skupina).
Od data náboru do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo po 6 měsících, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se selháním léčby
Časové okno: Od data náboru do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo po 6 měsících, podle toho, co nastane dříve
Sekundárním výsledkem je počet pacientů se selháním léčby. Selhání léčby je definováno jako pacienti s reakumulujícím se nebo reziduálním hematomem (tloušťka hematomu > 10 mm) po embolizaci nebo odstranění hematomu do šestého měsíce sledování; nebo pacientů vyžadujících chirurgickou záchranu z důvodu recidivy hematomu nebo chirurgických či endovaskulárních komplikací.
Od data náboru do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo po 6 měsících, podle toho, co nastane dříve
Počet pacientů s 30denní morbiditou a mortalitou
Časové okno: 30 dnů po dni náboru
Počet pacientů s 30denní morbiditou a mortalitou. 30denní morbidity zahrnují nežádoucí příhody různé závažnosti. Mezi závažné nežádoucí příhody (kromě úmrtí) patří prodloužená intubace delší než 48 hodin, návrat na operační sál, neplánovaná reintubace, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie, kóma, sepse nebo septický šok, mrtvice, infarkt myokardu, místo chirurgického zákroku nebo hluboká infekce, akutní selhání ledvin . Menší nežádoucí účinky zahrnují infekci močových cest, zápal plic, progresivní renální insuficienci a neurologické deficity (reziduální nebo nové).
30 dnů po dni náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWMMAE01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě není rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit