Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af brugen af ​​embolisering af mellemmeningeal arterie til kronisk subduralt hæmatom

19. februar 2024 opdateret af: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Subduralt hæmatom er en almindelig neurokirurgisk tilstand, der resulterer i forskellige niveauer af neurologiske underskud hos patienter. Det kan yderligere klassificeres i akut og kronisk, som har forskellig patofysiologi. Akut hæmatom er et almindeligt resultat af traumatiske skader, der involverer rivning af brovenerne, mens kronisk subduralt hæmatom både kan være et resultat af traumatiske skader eller recidiv efter kirurgisk behandling af den akutte modpart. For symptomatiske patienter behandles de ofte kirurgisk ved hæmatomdrænage via burr-hole drænage og kraniotomi. Tilbagevendende blødning efter tæt overvågning eller kirurgisk evakuering af hæmatom er dog meget høj. Nylige undersøgelser anslår gentagelsesraten på 2%-33,3%. Nylige beviser tyder på, at angiogenesen af ​​mellemmeningeale arterier (MMA) som reaktion på inflammation og helingsproces bidrager til udviklingen af ​​kronisk subduralt hæmatom og dets høje chance for tilbagefald. Adskillige undersøgelser har undersøgt brugen af ​​mellem-meningeal arterie-embolisering til at standse blødningen fra et kronisk subduralt hæmatom, og har fundet lovende resultater med hensyn til hæmatomreduktion og forebyggelse af kirurgiske redninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​embolisering af middel meningeal arterie til behandling af patienter med subduralt hæmatom. Tidligere undersøgelser og forsøg i andre lande har vist lovende resultater. Denne undersøgelse har til formål at tjene som den kliniske pilotundersøgelse af proceduren i Hong Kong og lægge grunden til et fremtidigt randomiseret multicenterforsøg.

Patienter med subduralt hæmatom vil blive vurderet klinisk og radiologisk. Patienternes demografiske oplysninger, kliniske oplysninger og tidligere sygehistorie vil blive registreret med henblik på undersøgelsen. Symptomatiske patienter vil gennemgå hæmatomfjernelse enten ved borehulsdræning eller kraniotomi. De vil gennemgå en række CT-scanninger før og efter behandlingen for at vurdere hæmatomets karakteristika (størrelse, side, sted, sammensætning af hæmatomet osv.). Patienterne vil derefter blive opdelt i emboliseringsgruppen og kontrolgruppen. Patienter med resterende eller tilbagevendende hæmatom (højere end 10 mm tykkelse af hæmatom uanset dimension) efter forudgående kirurgisk evakuering af hæmatom vil blive indlagt i emboliseringsgruppen og gennemgå embolisering af MMA. Serielle CT-scanninger vil blive taget på tidspunkter for præsentation af det resterende eller tilbagevendende hæmatom, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter embolisering. Størrelsen af ​​hæmatom vil blive målt til sammenligning med kontrolgruppen. Kliniske undersøgelser vil blive udført i samme indstilling. For kontrolgruppen vil de efter den indledende behandling af hæmatomfjernelse blive overvåget klinisk for tegn på neurologiske mangler, præsentation af symptomer. De forbliver i kontrolgruppen, hvis de nægter at komme ind i MMA-emboliseringsgruppen. De vil have samme kliniske og radiologiske opfølgning som emboliseringsgruppen.

MMA-embolisering vil blive udført med et flydende emboliseringsmiddel med lokalbedøvelse. Selektiv angiografi vil blive udført før embolisering for at vælge MMA-grenmål og detektere potentielt farlige kollaterale kar. Hvis der ikke findes farlige sikkerhedsstillelser, vil MMA-grene, der leverer til duraen af ​​konveksitet, blive målrettet og emboliseret i henhold til resultaterne af den selektive angiografi ved brug af et flydende emboliseringsmiddel. Hvis der identificeres farlige collateraler, vil mikrokateteret blive fremført mere distalt, eller collateralerne vil blive oprullet før embolisering. Proceduren vil blive afsluttet, når flowstasen af ​​MMA er bekræftet. Embolisering anses for vellykket, hvis alle MMA-mål emboliseres uden proceduremæssige komplikationer.

Patienter med eksisterende brug af trombocythæmmende eller antikoagulerende medicin vil ikke gennemgå medicinreversering for emboliseringsproceduren.

Patienterne vil blive udskrevet efter behandling baseret på resultaterne af de postoperative vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (18 år eller derover) med kronisk subduralt hæmatom diagnosticeret ved computertomografi og klinisk præsentation.

Ekskluderingskriterier:

  • SDH med tykkelse på 10 mm eller mindre, manglende masseeffekt.
  • SDH sekundært til eksisterende tilstande (hjernetumor, arachnoid cyste, spontan intrakraniel hypotension, tidligere kraniotomi, der ikke skyldes kronisk SDH)
  • Patienter i dårlig medicintilstand eller med en forventet levetid på under 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emboliseringsgruppe
Patienter med resterende eller tilbagevendende hæmatom (højere end 10 mm tykkelse af hæmatom uanset dimension) efter forudgående kirurgisk evakuering af hæmatom vil blive indlagt i emboliseringsgruppen og gennemgå embolisering af MMA. Serielle CT-scanninger vil blive taget på tidspunkter for præsentation af det resterende eller tilbagevendende hæmatom, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter embolisering. Størrelsen af ​​hæmatom vil blive målt til sammenligning med kontrolgruppen. Kliniske undersøgelser vil blive udført i samme indstilling.
Procedure: Mellem meningeal arterie embolisering

MMA-embolisering vil blive udført med et flydende emboliseringsmiddel med lokalbedøvelse. Selektiv angiografi vil blive udført før embolisering for at vælge MMA-grenmål og detektere potentielt farlige kollaterale kar. Hvis der ikke findes farlige sikkerhedsstillelser, vil MMA-grene, der leverer til duraen af ​​konveksitet, blive målrettet og emboliseret i henhold til resultaterne af den selektive angiografi ved brug af et flydende emboliseringsmiddel. Hvis der identificeres farlige collateraler, vil mikrokateteret blive fremført mere distalt, eller collateralerne vil blive oprullet før embolisering. Proceduren vil blive afsluttet, når flowstasen af ​​MMA er bekræftet. Embolisering anses for vellykket, hvis alle MMA-mål emboliseres uden proceduremæssige komplikationer.

Patienter med eksisterende brug af trombocythæmmende eller antikoagulerende medicin vil ikke gennemgå medicinreversering for emboliseringsproceduren.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle symptomatiske patienter (hovedpine, der ikke reagerer på smertestillende eller neurologiske mangler, herunder fokale neurologiske defekter, forringet bevidsthed, hovedpine, anfald og andre tegn eller symptomer, der tyder på SDH som årsag) vil gennemgå hæmatomevakuering enten ved borehulsdræning eller kraniotomi. Deres reaktion på behandling, neurologiske status og CT-scanninger vil blive overvåget. Asymptomatiske patienter vil blive monitoreret radiologisk (CT) hver 2.-4. uge. Beslutningen om kirurgisk evakuering af hæmatom vil være baseret på CT-fund (øgende hæmatomstørrelse) og præsentation af symptomer eller neurologiske mangler. De forbliver i kontrolgruppen, hvis de nægter embolisering af MMA. Størrelsen af ​​hæmatom vil blive målt kontinuerligt baseret på CT-scanninger taget på tidspunkter for præsentationen, 1-dag, 1-uge, 1-måned, 3-måneder og 6-måneder post-op. Størrelsen af ​​hæmatom, resterende eller tilbagevendende vil blive målt til sammenligning med emboliseringsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis volumenændring af tilbagevendende hæmatom
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag eller efter 6 måneder, alt efter hvad der kom først
Det primære resultat af undersøgelserne er den procentvise volumenændring af tilbagevendende hæmatom målt ved serielle CT-hjernescanninger efter embolisering (emboliseringsgruppe) eller hæmatomfjernelse (kontrolgruppe).
Fra rekrutteringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag eller efter 6 måneder, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingssvigt
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag eller efter 6 måneder, alt efter hvad der kom først
Sekundært resultat er antallet af patienter med behandlingssvigt. Behandlingssvigt er defineret som patienter med reakkumulerende eller resterende hæmatom (hæmatomtykkelse >10 mm) efter embolisering eller hæmatomfjernelse inden den sjette måneds opfølgning; eller patienter, der har behov for kirurgisk redning på grund af tilbagefald af hæmatom eller kirurgiske eller endovaskulære komplikationer.
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag eller efter 6 måneder, alt efter hvad der kom først
Antal patienter med 30-dages morbiditet og mortalitet
Tidsramme: 30 dage efter ansættelsesdagen
Antal patienter med 30-dages morbiditet og mortalitet. 30-dages morbiditet omfatter bivirkninger af forskellig sværhedsgrad. Alvorlige bivirkninger (eksklusive dødsfald) omfatter længerevarende intubation længere end 48 timer, tilbagevenden til operationsstuen, uplanlagt reintubation, dyb venetrombose eller lungeemboli, koma, sepsis eller septisk shock, slagtilfælde, myokardieinfarkt, operationssted eller dyb infektion, akut nyresvigt . Mindre uønskede hændelser omfatter urinvejsinfektion, lungebetændelse, progressiv nyreinsufficiens og neurologiske mangler (resterende eller nye).
30 dage efter ansættelsesdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWMMAE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Mellem meningeal arterie embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner