使用新活化剂评估 LipiFlow 系统
2022年1月13日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
使用新型活化剂（型号 LFD-2100）评估 LipiFlow 系统
在这项前瞻性、开放标签的临床研究中，将至少治疗 50 只眼睛，最多 100 只眼睛。
研究者或指定人员将使用 Activators LFD-2100 对受试者的双眼进行 LipiFlow 治疗。
LipiFlow 控制台生成的治疗报告和问卷中的数据将用于评估 Activator LFD-2100 的临床利用率。
这项研究将在美国最多四个地点进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Empire Eye and Laser Center
-
Torrance、California、美国、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Texas
-
Hurst、Texas、美国、76054
- Texas Eye Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
为了能够参与这项研究，受试者必须：
- 至少 22 岁。
- 在研究访问之前已被诊断为双侧 MGD，或双眼都有 MGD 的证据。 注：MGD 诊断可基于先前的医疗记录、调查员意见或基于对下眼睑睑板腺的评估。
- 遵守研究方案、检查程序和访问的可用性、意愿、能力和足够的认知意识。
- 愿意提供知情同意和授权，以披露受保护的健康信息或遵守与医疗程序有关的适用隐私法所需的等效文件。
- 能够用英语理解和回答。
排除标准：
如果受试者：
- 有被确定为 LipiFlow 系统禁忌症和预防措施的某些医疗条件的病史
- 研究眼有既往眼科手术或外伤、活动性眼病或其他眼部异常的病史，研究者认为这会混淆研究结果。
- 怀孕了，或者正在哺乳。
- 在研究筛选前 14 天内同时参与或预期参与介入（即手术或药物介入）临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活化剂 LFD-2100
使用 Activators LFD-2100 的 LipiFlow 治疗将用 MGD 对双眼进行
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使用 Activators LFD-2100 的 LipiFlow 治疗将用 MGD 对双眼进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用活化剂 LFD-2100 成功完成 LipiFlow 治疗
大体时间：完成 LipiFlow 治疗后 1 天
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使用 Activator LFD-2100 评估 LipiFlow 系统的临床使用
|
完成 LipiFlow 治疗后 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月2日
初级完成 (实际的)
2020年10月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月13日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Johnson & Johnson Medical Devices Companies 与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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