Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af LipiFlow-systemet med en ny aktivator

13. januar 2022 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Evaluering af LipiFlow-systemet med en ny aktivator (model LFD-2100)

Minimum 50 øjne og op til 100 øjne vil blive behandlet i dette prospektive, åbne kliniske studie. Undersøgeren eller den udpegede vil udføre LipiFlow-behandling med Activators LFD-2100 på begge øjne af et forsøgsperson. Dataene fra behandlingsrapporterne genereret af LipiFlow-konsollen og fra spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere den kliniske brug af Activator LFD-2100. Denne undersøgelse vil blive udført på op til fire steder i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Empire Eye and Laser Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Texas
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Texas Eye Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at kunne deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner:

  • Vær mindst 22 år gammel.
  • Er blevet diagnosticeret som bilateral MGD forud for studiebesøget, eller har tegn på MGD i begge øjne. BEMÆRK: MGD-diagnose kan være baseret på tidligere lægejournaler, efterforskers udtalelse eller baseret på vurdering af meibomiske kirtler i det nedre øjenlåg.
  • Tilgængelighed, vilje, evne og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde studieprotokol, undersøgelsesprocedurer og besøg.
  • Vær villig til at give informeret samtykke og tilladelse til at videregive beskyttede helbredsoplysninger eller tilsvarende dokumentation, der er nødvendig for at overholde gældende privatlivslovgivning vedrørende medicinske procedurer.
  • Evne til at forstå og svare på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen vil ikke kunne deltage i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • Har en historie med visse medicinske tilstande, der er blevet identificeret som kontraindikationer og forholdsregler for LipiFlow-systemet
  • Har en historie med tidligere øjenoperationer eller traumer, aktiv øjensygdom eller anden øjenabnormitet i undersøgelsens øje/øjne, som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne.
  • Er gravid, eller ammer.
  • Samtidig deltagelse eller forventet deltagelse i et interventionelt (dvs. kirurgisk eller farmaceutisk interventionelt) klinisk forsøg inden for 14 dage før undersøgelsesscreening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivator LFD-2100
LipiFlow-behandling med Activators LFD-2100 vil blive udført på begge øjne med MGD
Enhed: Aktivator LFD-2100
LipiFlow-behandling med Activators LFD-2100 vil blive udført på begge øjne med MGD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld afslutning af LipiFlow-behandling med Activator LFD-2100
Tidsramme: 1 dag efter afslutning af LipiFlow behandling
Evaluering af den kliniske brug af LipiFlow-systemet med Activator LFD-2100
1 dag efter afslutning af LipiFlow behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRYE-105-ACTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Devices Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA-projektets websted på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med Aktivator LFD-2100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner