Evaluering av LipiFlow-systemet med en ny aktivator
13. januar 2022 oppdatert av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Evaluering av LipiFlow-systemet med en ny aktivator (modell LFD-2100)
Minimum 50 øyne og opptil 100 øyne vil bli behandlet i denne prospektive, åpne kliniske studien.
Etterforskeren eller utpekeren vil utføre LipiFlow-behandling med Activators LFD-2100 på begge øynene til en person.
Dataene fra behandlingsrapportene generert av LipiFlow-konsollen og fra spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere den kliniske bruken av Activator LFD-2100.
Denne studien vil bli utført på opptil fire steder i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Texas Eye Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å kunne delta i denne studien må forsøkspersonene:
- Vær minst 22 år gammel.
- Har blitt diagnostisert som bilateral MGD før studiebesøket, eller har tegn på MGD på begge øyne. MERK: MGD-diagnose kan være basert på tidligere medisinske journaler, etterforskers mening eller basert på vurdering av meibomske kjertler i nedre øyelokk.
- Tilgjengelighet, vilje, evne og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde studieprotokoll, eksamensprosedyrer og besøk.
- Vær villig til å gi informert samtykke og autorisasjon til å avsløre beskyttet helseinformasjon eller tilsvarende dokumentasjon som er nødvendig for å overholde gjeldende personvernlover knyttet til medisinske prosedyrer.
- Evne til å forstå og svare på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Emnet vil ikke kunne være med i studiet hvis emnet:
- Har en historie med visse medisinske tilstander som har blitt identifisert som kontraindikasjoner og forholdsregler for LipiFlow-systemet
- Har en historie med tidligere øyeoperasjoner eller traumer, aktiv øyesykdom eller annen øyeabnormitet i studieøyet(e), noe som etter etterforskerens oppfatning ville forvirre studieresultatene.
- Er gravid, eller ammer.
- Samtidig deltakelse eller forventet deltakelse i en intervensjonell (dvs. kirurgisk eller farmasøytisk intervensjonell) klinisk studie innen 14 dager før studiescreening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivator LFD-2100
LipiFlow-behandling med Activators LFD-2100 vil bli utført på begge øyne med MGD
|
LipiFlow-behandling med Activators LFD-2100 vil bli utført på begge øyne med MGD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fullføring av LipiFlow-behandling med aktivator LFD-2100
Tidsramme: 1 dag etter fullført LipiFlow-behandling
|
Evaluering av klinisk bruk av LipiFlow-systemet med Activator LFD-2100
|
1 dag etter fullført LipiFlow-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRYE-105-ACTS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Devices Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og deltakernivådata fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA-prosjektets nettsted på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .