Avaliação do sistema LipiFlow com um novo ativador
13 de janeiro de 2022 atualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Avaliação do Sistema LipiFlow com um Novo Ativador (Modelo LFD-2100)
Mínimo de 50 olhos e até 100 olhos serão tratados neste estudo clínico prospectivo aberto.
O investigador ou pessoa designada realizará o tratamento LipiFlow com os ativadores LFD-2100 em ambos os olhos de um indivíduo.
Os dados dos relatórios de tratamento gerados pelo console LipiFlow e do questionário serão usados para avaliar a utilização clínica do Activator LFD-2100.
Este estudo será conduzido em até quatro locais nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye and Laser Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Texas
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Texas Eye Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para poder participar deste estudo, os sujeitos devem:
- Ter no mínimo 22 anos.
- Foi diagnosticado como MGD bilateral antes da visita do estudo ou tem evidência de MGD em ambos os olhos. NOTA: O diagnóstico de MGD pode ser baseado em registros médicos anteriores, na opinião do investigador ou na avaliação das glândulas meibomianas da pálpebra inferior.
- Disponibilidade, vontade, habilidade e consciência cognitiva suficiente para cumprir o protocolo do estudo, procedimentos de exame e visita.
- Esteja disposto a fornecer consentimento informado e autorização para divulgar informações de saúde protegidas ou documentação equivalente necessária para cumprir as leis de privacidade aplicáveis relativas a procedimentos médicos.
- Capacidade de entender e responder em inglês.
Critério de exclusão:
O sujeito não poderá estar no estudo, se o sujeito:
- Tem um histórico de certas condições médicas que foram identificadas como contra-indicações e precauções do Sistema LipiFlow
- Tem um histórico de cirurgia ou trauma ocular anterior, doença ocular ativa ou outra anormalidade ocular no(s) olho(s) do estudo que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo.
- Está grávida ou amamentando.
- Participação concomitante ou participação esperada em um ensaio clínico intervencionista (ou seja, cirúrgico ou farmacêutico) dentro de 14 dias antes da triagem do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativador LFD-2100
O tratamento LipiFlow com os Activators LFD-2100 será realizado em ambos os olhos com MGD
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O tratamento LipiFlow com os Activators LFD-2100 será realizado em ambos os olhos com MGD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão bem-sucedida do tratamento LipiFlow com ativador LFD-2100
Prazo: 1 dia após a conclusão do tratamento LipiFlow
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Avaliação do uso clínico do sistema LipiFlow com o ativador LFD-2100
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1 dia após a conclusão do tratamento LipiFlow
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRYE-105-ACTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .