A LipiFlow rendszer értékelése új aktivátorral
2022. január 13. frissítette: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
A LipiFlow rendszer értékelése új aktivátorral (LFD-2100 modell)
Ebben a prospektív, nyílt klinikai vizsgálatban legalább 50 és legfeljebb 100 szemet kezelnek.
A vizsgáló vagy a megbízott személy mindkét szemén LipiFlow kezelést végez az Activators LFD-2100 készülékkel.
A LipiFlow konzol által generált kezelési jelentésekből és a kérdőívből származó adatokat az Activator LFD-2100 klinikai felhasználásának értékelésére használjuk fel.
Ezt a vizsgálatot legfeljebb négy helyen fogják elvégezni az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Texas Eye Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban, az alanyoknak:
- Legyen legalább 22 éves.
- Kétoldali MGD-ként diagnosztizálták a vizsgálati látogatás előtt, vagy mindkét szemében MGD-re utaló jelek vannak. MEGJEGYZÉS: Az MGD diagnózis alapozható korábbi orvosi feljegyzéseken, a vizsgáló véleményén vagy az alsó szemhéj meibomi mirigyeinek felmérésén.
- Elérhetőség, hajlandóság, képesség és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati protokollnak, a vizsgálati eljárásoknak és a látogatásnak való megfeleléshez.
- Legyen hajlandó tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást adni védett egészségügyi információk vagy azokkal egyenértékű dokumentumok közzétételéhez, amelyek szükségesek az egészségügyi eljárásokra vonatkozó adatvédelmi törvényeknek való megfeleléshez.
- Képes angolul megérteni és válaszolni.
Kizárási kritériumok:
Az alany nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alany:
- Előzményében bizonyos egészségügyi állapotok szerepelnek, amelyeket a LipiFlow rendszer ellenjavallataiként és óvintézkedéseiként azonosítottak
- Korábban volt szemműtét vagy trauma, aktív szembetegség vagy egyéb szemrendellenesség a vizsgált szem(ek)ben, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredményeket.
- Terhes, vagy szoptat.
- Egyidejű részvétel vagy várható részvétel egy intervenciós (vagyis sebészeti vagy gyógyszerészeti beavatkozási) klinikai vizsgálatban a vizsgálati szűrést megelőző 14 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LFD-2100 aktivátor
Az LFD-2100 aktivátorokkal végzett LipiFlow kezelést mindkét szemen elvégzik MGD-vel.
|
Az LFD-2100 aktivátorokkal végzett LipiFlow kezelést mindkét szemen elvégzik MGD-vel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LFD-2100 aktivátorral végzett LipiFlow kezelés sikeres befejezése
Időkeret: 1 nappal a LipiFlow kezelés befejezése után
|
A LipiFlow rendszer klinikai használatának értékelése az Activator LFD-2100-al
|
1 nappal a LipiFlow kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRYE-105-ACTS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Devices Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismeretek fejlesztéséhez szükséges tudományos kutatás résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. és a közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt honlapján keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .