- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04500821
Evaluatie van het LipiFlow-systeem met een nieuwe activator
13 januari 2022 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Evaluatie van het LipiFlow-systeem met een nieuwe activator (model LFD-2100)
Minimaal 50 ogen en maximaal 100 ogen zullen worden behandeld in deze prospectieve, open-label klinische studie.
De onderzoeker of aangewezen persoon voert een LipiFlow-behandeling uit met de Activators LFD-2100 op beide ogen van een proefpersoon.
De gegevens uit de behandelrapporten die door de LipiFlow-console worden gegenereerd en uit de vragenlijst worden gebruikt om het klinische gebruik van de Activator LFD-2100 te beoordelen.
Deze studie zal worden uitgevoerd op maximaal vier locaties in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Texas Eye Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen, moeten proefpersonen:
- Minstens 22 jaar oud zijn.
- Is voorafgaand aan het studiebezoek gediagnosticeerd als bilaterale MGD, of heeft tekenen van MGD in beide ogen. OPMERKING: De MGD-diagnose kan gebaseerd zijn op eerdere medische dossiers, de mening van de onderzoeker of op de beoordeling van de klieren van Meibom van het onderste ooglid.
- Beschikbaarheid, bereidheid, bekwaamheid en voldoende cognitief bewustzijn om te voldoen aan onderzoeksprotocol, onderzoeksprocedures en bezoek.
- Bereid zijn om geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie of gelijkwaardige documentatie openbaar te maken die nodig is om te voldoen aan de toepasselijke privacywetten met betrekking tot medische procedures.
- Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
De proefpersoon kan niet deelnemen aan het onderzoek als de proefpersoon:
- Heeft een voorgeschiedenis van bepaalde medische aandoeningen die zijn geïdentificeerd als contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen van het LipiFlow-systeem
- Heeft een voorgeschiedenis van eerdere oogchirurgie of -trauma, actieve oogziekte of andere oogafwijkingen in het (de) onderzoeksoog (ogen), die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zouden verwarren.
- Is zwanger of geeft borstvoeding.
- Gelijktijdige deelname of verwachte deelname aan een interventioneel (d.w.z. chirurgisch of farmaceutisch interventioneel) klinisch onderzoek binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Activator LFD-2100
LipiFlow-behandeling met de Activators LFD-2100 wordt uitgevoerd op beide ogen met MGD
|
LipiFlow-behandeling met de Activators LFD-2100 wordt uitgevoerd op beide ogen met MGD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle afronding van LipiFlow-behandeling met activator LFD-2100
Tijdsspanne: 1 dag na voltooiing van de LipiFlow-behandeling
|
Evaluatie van het klinische gebruik van het LipiFlow-systeem met de Activator LFD-2100
|
1 dag na voltooiing van de LipiFlow-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRYE-105-ACTS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Devices Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .