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Valutazione del sistema LipiFlow con un nuovo attivatore

13 gennaio 2022 aggiornato da: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Valutazione del sistema LipiFlow con un nuovo attivatore (modello LFD-2100)

In questo studio clinico prospettico in aperto verranno trattati un minimo di 50 occhi e un massimo di 100 occhi. Lo sperimentatore o il designato eseguirà il trattamento LipiFlow con gli attivatori LFD-2100 su entrambi gli occhi di un soggetto. I dati dei rapporti di trattamento generati dalla console LipiFlow e dal questionario verranno utilizzati per valutare l'utilizzo clinico dell'attivatore LFD-2100. Questo studio sarà condotto in un massimo di quattro siti negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Empire Eye and Laser Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Texas
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Texas Eye Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, i soggetti devono:

  • Avere almeno 22 anni.
  • - È stata diagnosticata una MGD bilaterale prima della visita dello studio o ha evidenza di MGD in entrambi gli occhi. NOTA: la diagnosi di MGD può essere basata su precedenti cartelle cliniche, sull'opinione dello sperimentatore o sulla valutazione delle ghiandole di Meibomio della palpebra inferiore.
  • Disponibilità, disponibilità, capacità e consapevolezza cognitiva sufficiente per rispettare il protocollo di studio, le procedure di esame e la visita.
  • Essere disposti a fornire il consenso informato e l'autorizzazione a divulgare informazioni sanitarie protette o documentazione equivalente necessaria per conformarsi alle leggi sulla privacy applicabili relative alle procedure mediche.
  • Capacità di comprendere e rispondere in inglese.

Criteri di esclusione:

Il soggetto non sarà in grado di essere nello studio, se il soggetto:

  • Ha una storia di determinate condizioni mediche che sono state identificate come controindicazioni e precauzioni del sistema LipiFlow
  • - Ha una storia di precedente chirurgia oculare o trauma, malattia oculare attiva o altra anomalia oculare negli occhi dello studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore confonderebbe i risultati dello studio.
  • È incinta o sta allattando.
  • Partecipazione concomitante o partecipazione prevista a uno studio clinico interventistico (ad es. interventi chirurgici o farmaceutici) entro 14 giorni prima dello screening dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivatore LFD-2100
Il trattamento LipiFlow con gli attivatori LFD-2100 verrà eseguito su entrambi gli occhi con MGD
Dispositivo: Attivatore LFD-2100
Il trattamento LipiFlow con gli attivatori LFD-2100 verrà eseguito su entrambi gli occhi con MGD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento riuscito del trattamento LipiFlow con l'attivatore LFD-2100
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il completamento del trattamento LipiFlow
Valutazione dell'uso clinico del sistema LipiFlow con l'attivatore LFD-2100
1 giorno dopo il completamento del trattamento LipiFlow

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRYE-105-ACTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attivatore LFD-2100

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