Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu LipiFlow z nowym aktywatorem

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Ocena systemu LipiFlow z nowym aktywatorem (model LFD-2100)

W tym prospektywnym, otwartym badaniu klinicznym zostanie poddanych leczeniu co najmniej 50 oczu i maksymalnie 100 oczu. Badacz lub osoba wyznaczona przeprowadzi zabieg LipiFlow z aktywatorami LFD-2100 na obu oczach pacjenta. Dane z raportów leczenia generowanych przez konsolę LipiFlow oraz z kwestionariusza zostaną wykorzystane do oceny klinicznego wykorzystania Aktywatora LFD-2100. Badanie to zostanie przeprowadzone w maksymalnie czterech ośrodkach w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Empire Eye and Laser Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Texas
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Texas Eye Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, badani muszą:

  • Mieć co najmniej 22 lata.
  • Został zdiagnozowany jako obustronny MGD przed wizytą w ramach badania lub ma dowody na MGD w obu oczach. UWAGA: Rozpoznanie MGD może być oparte na wcześniejszej dokumentacji medycznej, opinii badacza lub na podstawie oceny gruczołów Meiboma powieki dolnej.
  • Dostępność, gotowość, zdolność i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania protokołu badania, procedur badania i wizyty.
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i upoważnienia do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych lub równoważnej dokumentacji niezbędnej do zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności dotyczącymi procedur medycznych.
  • Umiejętność rozumienia i odpowiadania w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

Podmiot nie będzie mógł przebywać w badaniu, jeżeli podmiot:

  • Ma historię pewnych schorzeń, które zostały zidentyfikowane jako przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące systemu LipiFlow
  • Ma historię wcześniejszej operacji oka lub urazu, aktywną chorobę oczu lub inne nieprawidłowości oka w badanym oku (oczach), które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Jednoczesny udział lub spodziewany udział w interwencyjnym (tj. chirurgicznym lub farmaceutycznym interwencyjnym) badaniu klinicznym w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywator LFD-2100
Zabieg LipiFlow z aktywatorami LFD-2100 zostanie wykonany na obu oczach z MGD
Urządzenie: Aktywator LFD-2100
Zabieg LipiFlow z aktywatorami LFD-2100 zostanie wykonany na obu oczach z MGD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne zakończenie kuracji LipiFlow aktywatorem LFD-2100
Ramy czasowe: 1 dzień po zakończeniu kuracji LipiFlow
Ocena klinicznego zastosowania systemu LipiFlow z aktywatorem LFD-2100
1 dzień po zakończeniu kuracji LipiFlow

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRYE-105-ACTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Devices zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywator LFD-2100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj