Оценка системы LipiFlow с новым активатором
13 января 2022 г. обновлено: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Оценка системы LipiFlow с новым активатором (модель LFD-2100)
В этом проспективном открытом клиническом исследовании будет пролечено минимум 50 и до 100 глаз.
Исследователь или уполномоченный будет проводить лечение LipiFlow с помощью Activators LFD-2100 на обоих глазах субъекта.
Данные из отчетов о лечении, созданных консолью LipiFlow, и из анкеты будут использоваться для оценки клинического использования Activator LFD-2100.
Это исследование будет проводиться на четырех объектах в США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Texas Eye Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь возможность участвовать в этом исследовании, испытуемые должны:
- Быть не моложе 22 лет.
- Был диагностирован как двусторонний MGD до визита в рамках исследования или имеет признаки MGD в обоих глазах. ПРИМЕЧАНИЕ. Диагноз MGD может быть основан на предыдущих медицинских записях, мнении исследователя или на основе оценки мейбомиевых желез нижнего века.
- Наличие, готовность, способность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения протокола исследования, процедур обследования и посещения.
- Будьте готовы предоставить информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации или эквивалентной документации, необходимой для соблюдения применимых законов о конфиденциальности, касающихся медицинских процедур.
- Умение понимать и отвечать на английском языке.
Критерий исключения:
Субъект не сможет быть в исследовании, если субъект:
- Имеет в анамнезе определенные заболевания, которые были определены как противопоказания и меры предосторожности для системы LipiFlow.
- Имеет в анамнезе хирургическое вмешательство или травму глаза в анамнезе, активное глазное заболевание или другую аномалию глаза (глаз) исследования, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования.
- Беременна или кормит грудью.
- Одновременное участие или ожидаемое участие в интервенционном (т.е. хирургическом или фармацевтическом интервенционном) клиническом исследовании в течение 14 дней до скрининга исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активатор ЛФД-2100
Процедура LipiFlow с активаторами LFD-2100 будет проводиться на обоих глазах с MGD.
|
Процедура LipiFlow с активаторами LFD-2100 будет проводиться на обоих глазах с MGD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное завершение процедуры LipiFlow с активатором LFD-2100
Временное ограничение: 1 день после завершения процедуры LipiFlow
|
Оценка клинического применения системы LipiFlow с активатором LFD-2100
|
1 день после завершения процедуры LipiFlow
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRYE-105-ACTS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании Johnson & Johnson, занимающиеся производством медицинских устройств, заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .