LipiFlow-järjestelmän arviointi uudella aktivaattorilla
torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
LipiFlow-järjestelmän arviointi uudella aktivaattorilla (malli LFD-2100)
Tässä prospektiivisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa hoidetaan vähintään 50 ja enintään 100 silmää.
Tutkija tai nimetty henkilö suorittaa LipiFlow-hoidon Activators LFD-2100:lla koehenkilön molemmille silmille.
LipiFlow-konsolin tuottamien hoitoraporttien ja kyselyn tietoja käytetään arvioitaessa Activator LFD-2100:n kliinistä käyttöä.
Tämä tutkimus tehdään jopa neljässä paikassa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Texas Eye Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, aiheiden tulee:
- Ole vähintään 22-vuotias.
- Hänellä on diagnosoitu kahdenvälinen MGD ennen tutkimuskäyntiä tai hänellä on merkkejä MGD:stä molemmissa silmissä. HUOMAA: MGD-diagnoosi voi perustua aikaisempiin potilastietoihin, tutkijan lausuntoon tai alaluomeen meibomian rauhasten arvioon.
- Käytettävyys, halu, kyky ja riittävä kognitiivinen tietoisuus noudattaa tutkimusprotokollaa, tutkimusmenettelyjä ja käyntiä.
- Ole valmis antamaan tietoon perustuva suostumus ja valtuutus suojattujen terveystietojen tai vastaavien asiakirjojen paljastamiseen, jotka ovat välttämättömiä sovellettavien lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvien tietosuojalakien noudattamiseksi.
- Kyky ymmärtää ja vastata englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
Kohde ei voi osallistua tutkimukseen, jos aihe:
- Hänellä on ollut tiettyjä sairauksia, jotka on tunnistettu LipiFlow-järjestelmän vasta-aiheiksi ja varotoimenpiteiksi
- Hänellä on aiempi silmäleikkaus tai -vamma, aktiivinen silmäsairaus tai muu silmäpoikkeavuus tutkittavassa silmässä (silmissä), jotka tutkijan mielestä sekoittaisivat tutkimustuloksia.
- On raskaana tai imettää.
- Samanaikainen osallistuminen tai odotettu osallistuminen interventiotutkimukseen (eli kirurgiseen tai farmaseuttiseen interventiotutkimukseen) 14 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktivaattori LFD-2100
LipiFlow-hoito Activators LFD-2100:lla suoritetaan molemmille silmille MGD:llä
|
LipiFlow-hoito Activators LFD-2100:lla suoritetaan molemmille silmille MGD:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LipiFlow-hoidon onnistunut loppuun saattaminen aktivaattorilla LFD-2100
Aikaikkuna: 1 päivä LipiFlow-hoidon päättymisen jälkeen
|
LipiFlow-järjestelmän kliinisen käytön arviointi Activator LFD-2100:n kanssa
|
1 päivä LipiFlow-hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRYE-105-ACTS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Devices -yhtiöillä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjä ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .