Evaluación del sistema LipiFlow con un nuevo activador
13 de enero de 2022 actualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Evaluación del sistema LipiFlow con un nuevo activador (modelo LFD-2100)
En este estudio clínico prospectivo y abierto se tratarán un mínimo de 50 ojos y un máximo de 100 ojos.
El investigador o la persona designada realizará el tratamiento LipiFlow con los activadores LFD-2100 en ambos ojos de un sujeto.
Los datos de los informes de tratamiento generados por la consola LipiFlow y del cuestionario se utilizarán para evaluar la utilización clínica del Activator LFD-2100.
Este estudio se llevará a cabo en hasta cuatro sitios en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye and Laser Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Texas
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Texas Eye Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para poder participar en este estudio, los sujetos deben:
- Tener al menos 22 años de edad.
- Ha sido diagnosticado como MGD bilateral antes de la visita del estudio, o tiene evidencia de MGD en ambos ojos. NOTA: El diagnóstico de DGM puede basarse en registros médicos anteriores, la opinión del investigador o en la evaluación de las glándulas de Meibomio del párpado inferior.
- Disponibilidad, voluntad, capacidad y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con el protocolo de estudio, procedimientos de examen y visita.
- Estar dispuesto a brindar consentimiento informado y autorización para divulgar información de salud protegida o documentación equivalente necesaria para cumplir con las leyes de privacidad aplicables relacionadas con los procedimientos médicos.
- Habilidad para entender y responder en inglés.
Criterio de exclusión:
El sujeto no podrá estar en el estudio, si el sujeto:
- Tiene un historial de ciertas condiciones médicas que han sido identificadas como contraindicaciones y precauciones del Sistema LipiFlow
- Tiene antecedentes de cirugía ocular previa o traumatismo, enfermedad ocular activa u otra anomalía ocular en los ojos del estudio que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio.
- Está embarazada o está amamantando.
- Participación concurrente o participación esperada en un ensayo clínico intervencionista (es decir, intervencionista quirúrgico o farmacéutico) dentro de los 14 días anteriores a la selección del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activador LFD-2100
El tratamiento LipiFlow con Activators LFD-2100 se realizará en ambos ojos con MGD
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El tratamiento LipiFlow con Activators LFD-2100 se realizará en ambos ojos con MGD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización exitosa del tratamiento LipiFlow con activador LFD-2100
Periodo de tiempo: 1 día después de completar el tratamiento con LipiFlow
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Evaluación del uso clínico del sistema LipiFlow con el Activador LFD-2100
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1 día después de completar el tratamiento con LipiFlow
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRYE-105-ACTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Devices Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .