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새로운 액티베이터를 사용한 LipiFlow 시스템 평가

2022년 1월 13일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

새로운 액티베이터(모델 LFD-2100)를 사용한 LipiFlow 시스템 평가

최소 50안에서 최대 100안이 이 전향적 공개 임상 연구에서 치료될 것입니다. 조사자 또는 지정인은 액티베이터 LFD-2100을 사용하여 피험자의 양쪽 눈에 LipiFlow 치료를 수행합니다. LipiFlow 콘솔에서 생성된 치료 보고서 및 설문지의 데이터는 Activator LFD-2100의 임상 활용도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 연구는 미국의 최대 4개 사이트에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Empire Eye and Laser Center
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Texas
      • Hurst, Texas, 미국, 76054
        • Texas Eye Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 수 있으려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

  • 22세 이상이어야 합니다.
  • 연구 방문 전에 양측 MGD로 진단되었거나 양쪽 눈에 MGD의 증거가 있습니다. 참고: MGD 진단은 이전 의료 기록, 조사관 의견 또는 아래 눈꺼풀의 마이봄선 평가를 기반으로 할 수 있습니다.
  • 연구 프로토콜, 검사 절차 및 방문을 준수하기 위한 가용성, 의지, 능력 및 충분한 인지 인식.
  • 의료 절차와 관련된 해당 개인 정보 보호법을 준수하는 데 필요한 보호 대상 건강 정보 또는 이에 상응하는 문서를 공개하기 위해 정보에 입각한 동의 및 승인을 기꺼이 제공해야 합니다.
  • 영어로 이해하고 대응하는 능력.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

  • LipiFlow 시스템의 금기 사항 및 주의 사항으로 확인된 특정 의학적 상태의 병력이 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 이전 눈 수술 또는 외상, 활동성 눈 질환 또는 연구 눈(들)의 다른 눈 이상 이력이 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 연구 스크리닝 전 14일 이내에 중재적(즉, 외과적 또는 약제학적 중재적) 임상 시험에 동시 참여 또는 예상 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티베이터 LFD-2100
액티베이터 LFD-2100을 사용한 LipiFlow 치료는 MGD로 양쪽 눈에 수행됩니다.
장치: 액티베이터 LFD-2100
액티베이터 LFD-2100을 사용한 LipiFlow 치료는 MGD로 양쪽 눈에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액티베이터 LFD-2100으로 LipiFlow 치료 성공적 완료
기간: LipiFlow 치료 완료 후 1일
Activator LFD-2100을 사용한 LipiFlow 시스템의 임상적 사용 평가
LipiFlow 치료 완료 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRYE-105-ACTS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson Medical Devices Companies는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의료 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 요청과 연구자 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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