Évaluation du système LipiFlow avec un nouvel activateur
13 janvier 2022 mis à jour par: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Évaluation du système LipiFlow avec un nouvel activateur (modèle LFD-2100)
Au moins 50 yeux et jusqu'à 100 yeux seront traités dans cette étude clinique prospective en ouvert.
L'enquêteur ou la personne désignée effectuera le traitement LipiFlow avec les activateurs LFD-2100 sur les deux yeux d'un sujet.
Les données des rapports de traitement générés par la console LipiFlow et du questionnaire seront utilisées pour évaluer l'utilisation clinique de l'activateur LFD-2100.
Cette étude sera menée dans jusqu'à quatre sites aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Empire Eye and Laser Center
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Texas
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Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Texas Eye Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer à cette étude, les sujets doivent :
- Avoir au moins 22 ans.
- A été diagnostiqué comme MGD bilatéral avant la visite d'étude, ou a des preuves de MGD dans les deux yeux. REMARQUE : Le diagnostic de MGD peut être basé sur des dossiers médicaux antérieurs, l'opinion de l'investigateur ou sur l'évaluation des glandes de Meibomius de la paupière inférieure.
- Disponibilité, volonté, capacité et conscience cognitive suffisante pour se conformer au protocole d'étude, aux procédures d'examen et à la visite.
- Être disposé à fournir un consentement éclairé et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées ou des documents équivalents nécessaires pour se conformer aux lois applicables en matière de confidentialité relatives aux procédures médicales.
- Capacité à comprendre et à répondre en anglais.
Critère d'exclusion:
Le sujet ne pourra pas être dans l'étude, si le sujet :
- A des antécédents de certaines conditions médicales qui ont été identifiées comme contre-indications et précautions du système LipiFlow
- A des antécédents de chirurgie ou de traumatisme oculaire, de maladie oculaire active ou d'autre anomalie oculaire dans l'œil ou les yeux de l'étude, ce qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude.
- Est enceinte ou allaite.
- Participation simultanée ou participation attendue à un essai clinique interventionnel (c'est-à-dire interventionnel chirurgical ou pharmaceutique) dans les 14 jours précédant le dépistage de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activateur LFD-2100
Le traitement LipiFlow avec les activateurs LFD-2100 sera effectué sur les deux yeux avec MGD
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Le traitement LipiFlow avec les activateurs LFD-2100 sera effectué sur les deux yeux avec MGD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement réussi du traitement LipiFlow avec l'activateur LFD-2100
Délai: 1 jour après la fin du traitement LipiFlow
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Évaluation de l'utilisation clinique du système LipiFlow avec l'activateur LFD-2100
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1 jour après la fin du traitement LipiFlow
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Première publication (Réel)
5 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRYE-105-ACTS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Devices Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .