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新しいアクティベーターを使用した LipiFlow システムの評価

2022年1月13日 更新者:Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

新しいアクティベーター(モデル LFD-2100)を使用した LipiFlow システムの評価

この前向き非盲検臨床研究では、最低 50 眼、最大 100 眼が治療されます。 研究者または被指名者は、被験者の両目に Activators LFD-2100 を使用して LipiFlow 治療を実行します。 LipiFlow コンソールによって生成された治療レポートとアンケートからのデータは、Activator LFD-2100 の臨床利用を評価するために使用されます。 この研究は米国内の最大 4 つの施設で実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Empire Eye and Laser Center
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Texas
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Texas Eye Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加するには、被験者は次のことを行う必要があります。

  • 少なくとも22歳以上であること。
  • -研究訪問前に両側性MGDと診断されているか、両目にMGDの証拠がある。 注: MGD の診断は、以前の医療記録、研究者の意見、または下まぶたのマイボーム腺の評価に基づいて行うことができます。
  • 研究プロトコル、検査手順、および訪問を遵守するための利用可能性、意欲、能力、および十分な認知認識。
  • 医療処置に関連する適用されるプライバシー法を遵守するために必要な、保護された健康情報または同等の文書を開示するためのインフォームドコンセントと許可を喜んで提供します。
  • 英語を理解し、英語で応答できる能力。

除外基準:

被験者が以下の場合、被験者は研究に参加することができません。

  • LipiFlow システムの禁忌および予防措置として特定された特定の病状の病歴がある
  • -以前の眼の手術または外傷、活動性の眼疾患、または研究者の意見では、研究結果を混乱させる可能性がある他の眼の異常の病歴を有する。
  • 妊娠中、または授乳中です。
  • -研究スクリーニング前の14日以内の介入(すなわち、外科的または薬学的介入)臨床試験への同時参加または参加予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティベータ LFD-2100
Activators LFD-2100 を使用した LipiFlow 治療は、MGD を使用して両目に行われます。
Activators LFD-2100 を使用した LipiFlow 治療は、MGD を使用して両目に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティベーター LFD-2100 による LipiFlow 治療が無事完了
時間枠:LipiFlow治療終了後1日後
Activator LFD-2100 を使用した LipiFlow システムの臨床使用の評価
LipiFlow治療終了後1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月2日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DRYE-105-ACTS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医療知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書や参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス(YODA)プロジェクトと契約を結んでいます。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アクティベータ LFD-2100の臨床試験

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