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Evaluierung des LipiFlow-Systems mit einem neuen Aktivator

13. Januar 2022 aktualisiert von: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Bewertung des LipiFlow-Systems mit einem neuen Aktivator (Modell LFD-2100)

In dieser prospektiven, offenen klinischen Studie werden mindestens 50 Augen und bis zu 100 Augen behandelt. Der Prüfer oder Beauftragte führt eine LipiFlow-Behandlung mit den Aktivatoren LFD-2100 an beiden Augen eines Probanden durch. Die Daten aus den von der LipiFlow-Konsole generierten Behandlungsberichten und aus dem Fragebogen werden zur Beurteilung der klinischen Nutzung des Aktivators LFD-2100 verwendet. Diese Studie wird an bis zu vier Standorten in den USA durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Empire Eye and Laser Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Texas
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Texas Eye Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden:

  • Mindestens 22 Jahre alt sein.
  • Wurde vor dem Studienbesuch eine beidseitige MGD diagnostiziert oder es liegen Anzeichen einer MGD in beiden Augen vor. HINWEIS: Die MGD-Diagnose kann auf früheren Krankenakten, der Meinung eines Prüfers oder auf der Beurteilung der Meibomdrüsen des unteren Augenlids basieren.
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft, Fähigkeit und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um das Studienprotokoll, die Untersuchungsverfahren und den Besuch einzuhalten.
  • Seien Sie bereit, eine informierte Einwilligung und Genehmigung zur Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen oder gleichwertiger Unterlagen zu erteilen, die zur Einhaltung der geltenden Datenschutzgesetze in Bezug auf medizinische Verfahren erforderlich sind.
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und darauf zu antworten.

Ausschlusskriterien:

Der Proband kann nicht an der Studie teilnehmen, wenn der Proband:

  • Hat in der Vergangenheit bestimmte Erkrankungen, die als Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für das LipiFlow-System identifiziert wurden
  • Hat in der Vergangenheit eine Augenoperation oder ein Trauma, eine aktive Augenerkrankung oder eine andere Augenanomalie in dem/den Studienauge(n), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen würde.
  • Ist schwanger oder stillt.
  • Gleichzeitige Teilnahme oder erwartete Teilnahme an einer interventionellen (d. h. chirurgischen oder pharmazeutischen interventionellen) klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen vor dem Studienscreening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktivator LFD-2100
Die LipiFlow-Behandlung mit den Aktivatoren LFD-2100 wird an beiden Augen mit MGD durchgeführt
Gerät: Aktivator LFD-2100
Die LipiFlow-Behandlung mit den Aktivatoren LFD-2100 wird an beiden Augen mit MGD durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Abschluss der LipiFlow-Behandlung mit Aktivator LFD-2100
Zeitfenster: 1 Tag nach Abschluss der LipiFlow-Behandlung
Bewertung des klinischen Einsatzes des LipiFlow-Systems mit dem Aktivator LFD-2100
1 Tag nach Abschluss der LipiFlow-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRYE-105-ACTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Devices Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die YODA-Projektseite unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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