Utvärdering av LipiFlow-systemet med en ny aktivator
13 januari 2022 uppdaterad av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Utvärdering av LipiFlow-systemet med en ny aktivator (modell LFD-2100)
Minst 50 ögon och upp till 100 ögon kommer att behandlas i denna prospektiva, öppna kliniska studie.
Utredaren eller den som utsetts kommer att utföra LipiFlow-behandling med Activators LFD-2100 på patientens båda ögon.
Data från behandlingsrapporterna som genereras av LipiFlow-konsolen och från frågeformuläret kommer att användas för att bedöma den kliniska användningen av Activator LFD-2100.
Denna studie kommer att genomföras på upp till fyra platser i USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Texas Eye Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att kunna delta i denna studie måste försökspersonerna:
- Var minst 22 år gammal.
- Har diagnostiserats som bilateral MGD före studiebesöket eller har tecken på MGD i båda ögonen. OBS: MGD-diagnos kan baseras på tidigare medicinska journaler, utredarens åsikt eller baserat på bedömning av meibomiska körtlar i det nedre ögonlocket.
- Tillgänglighet, vilja, förmåga och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa studieprotokoll, undersökningsrutiner och besök.
- Var villig att ge informerat samtycke och tillstånd att avslöja skyddad hälsoinformation eller motsvarande dokumentation som är nödvändig för att följa tillämpliga integritetslagar som hänför sig till medicinska procedurer.
- Förmåga att förstå och svara på engelska.
Exklusions kriterier:
Ämnet kommer inte att kunna delta i studien om ämnet:
- Har en historia av vissa medicinska tillstånd som har identifierats som kontraindikationer och försiktighetsåtgärder för LipiFlow-systemet
- Har en historia av tidigare ögonoperationer eller trauma, aktiv ögonsjukdom eller annan ögonabnormitet i studieögat(en), vilket enligt utredarens åsikt skulle förvirra studieresultaten.
- Är gravid eller ammar.
- Samtidigt deltagande eller förväntat deltagande i en interventionell (d.v.s. kirurgisk eller farmaceutisk interventionell) klinisk prövning inom 14 dagar före studiescreening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktivator LFD-2100
LipiFlow-behandling med Activators LFD-2100 kommer att utföras på båda ögonen med MGD
|
LipiFlow-behandling med Activators LFD-2100 kommer att utföras på båda ögonen med MGD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckat slutförande av LipiFlow-behandling med Activator LFD-2100
Tidsram: 1 dag efter avslutad LipiFlow-behandling
|
Utvärdering av den kliniska användningen av LipiFlow-systemet med Activator LFD-2100
|
1 dag efter avslutad LipiFlow-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRYE-105-ACTS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Devices Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .