Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení systému LipiFlow s novým aktivátorem

13. ledna 2022 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Hodnocení systému LipiFlow s novým aktivátorem (model LFD-2100)

V této prospektivní, otevřené klinické studii bude léčeno minimálně 50 očí a až 100 očí. Zkoušející nebo pověřená osoba provede ošetření LipiFlow pomocí aktivátorů LFD-2100 na obou očích subjektu. Údaje ze zpráv o léčbě generované konzolí LipiFlow az dotazníku budou použity k posouzení klinického využití aktivátoru LFD-2100. Tato studie bude provedena až na čtyřech místech v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Empire Eye and Laser Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Texas
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Texas Eye Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekty mohly zúčastnit této studie, musí:

  • Mít alespoň 22 let.
  • Před návštěvou studie byla diagnostikována jako bilaterální MGD nebo má známky MGD v obou očích. POZNÁMKA: Diagnóza MGD může být založena na předchozích lékařských záznamech, názoru zkoušejícího nebo na základě posouzení meibomských žláz dolního víčka.
  • Dostupnost, ochota, schopnost a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení studijního protokolu, zkušebních postupů a návštěvy.
  • Buďte ochotni poskytnout informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací nebo ekvivalentní dokumentace nutné k dodržení platných zákonů na ochranu soukromí týkajících se lékařských postupů.
  • Schopnost porozumět a reagovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

Subjekt se nebude moci zúčastnit studie, pokud:

  • Má v anamnéze určité zdravotní stavy, které byly identifikovány jako kontraindikace a preventivní opatření systému LipiFlow
  • Má v anamnéze předchozí oční operaci nebo trauma, aktivní oční onemocnění nebo jinou oční abnormalitu ve studovaném oku (očích), které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie.
  • Je těhotná nebo kojí.
  • Souběžná účast nebo očekávaná účast v intervenčním (tj. chirurgickém nebo farmaceutickém intervenčním) klinickém hodnocení během 14 dnů před screeningem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivátor LFD-2100
Léčba LipiFlow pomocí aktivátorů LFD-2100 bude provedena na obou očích pomocí MGD
Přístroj: Aktivátor LFD-2100
Léčba LipiFlow pomocí aktivátorů LFD-2100 bude provedena na obou očích pomocí MGD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné dokončení ošetření LipiFlow s aktivátorem LFD-2100
Časové okno: 1 den po dokončení léčby LipiFlow
Zhodnocení klinického použití systému LipiFlow s aktivátorem LFD-2100
1 den po dokončení léčby LipiFlow

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRYE-105-ACTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Devices uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivátor LFD-2100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit