评估 PEG-rhG-CSF 在噬血细胞综合征患者中的疗效和安全性
2020年8月3日 更新者：CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
评价金优力®(PEG-rhG-CSF)对噬血细胞综合征患者化疗后中性粒细胞减少恢复的有效性和安全性的单中心、开放标签、对照临床研究
噬血细胞综合征（HPS），也称为噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH），是一种免疫介导的危及生命的疾病。
对于 HLH 的挽救治疗没有统一的推荐。
根据目前临床试验结果、该药在中国的上市情况以及聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）的使用要求，本研究在接受DEP挽救治疗或地塞米松联合VP-16维持治疗。
本研究旨在评估PEG-rhG-CSF（金优力®）对噬血细胞综合征患者化疗后中性粒细胞减少恢复的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁，≤70周岁；
- HLH-2004诊断标准诊断为噬血细胞综合征患者；
- 拟接受抢救治疗或维持治疗的患者；
- 预期生存期1个月以上；
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 最近3个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者；
- 脑转移患者；
- 对本品或其他基因工程大肠杆菌衍生生物制品过敏者；
- 不能合作的精神或神经系统障碍者；
- 怀孕或哺乳期女性患者；拒绝接受避孕措施的妇女；
- 研究人员确定不适合参加本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG-rhG-CSF组
患者在化疗结束后24小时皮下注射PEG-rhG-CSF（金优力®），体重≥45kg患者6mg，体重小于45kg患者3mg，每个化疗周期1次
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PEG-rhG-CSF 是一种持续时间形式的 rhG-CSF，一种重组甲硫氨酰形式的人粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)，与 rhG-CSF 相似，PEG-rhG-CSF 增加了细胞的增殖和分化来自定型祖细胞的嗜中性粒细胞，诱导成熟，并增强成熟嗜中性粒细胞的存活和功能，导致嗜中性粒细胞剂量依赖性增加。
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有源比较器：rhG-CSF组
患者化疗结束后24小时皮下注射rhG-CSF，体重≥45kg患者300ug，体重小于45kg患者150ug，每天1次，连续3-5天，直至中性粒细胞绝对计数≥ 2×109/升。
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rhG-CSF 可促进中性粒细胞从定型祖细胞增殖和分化，诱导成熟，增强成熟中性粒细胞的存活和功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IV 级中性粒细胞减少的持续时间
大体时间：从随机分组之日起至研究完成之日，最多 1 年。
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定义为ANC<0.5×10^9/L时的天数
发生在ANC≥0.5×10^9/L时。
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从随机分组之日起至研究完成之日，最多 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗后中性粒细胞恢复时间
大体时间：从随机分组之日起至研究完成之日，最多 1 年。
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定义为 ANC<2.0×10^9/L 的天数
发生在ANC≥2.0×10^9/L时。
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从随机分组之日起至研究完成之日，最多 1 年。
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中性粒细胞动态变化
大体时间：从随机分组之日起至研究完成之日，最多 1 年。
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观察化疗后中性粒细胞计数的动态变化。
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从随机分组之日起至研究完成之日，最多 1 年。
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挽救治疗的疗效评价
大体时间：从随机分组之日起至研究完成之日，最多 1 年。
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完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 率。
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从随机分组之日起至研究完成之日，最多 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhao Wang, PHD、Beijing Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月3日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月3日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSPC-JYL-HLH-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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