Оценить эффективность и безопасность ПЭГ-рчГ-КСФ у пациентов с гемофагоцитарным синдромом
3 августа 2020 г. обновлено: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Одноцентровое открытое контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности Jinyouli® (PEG-rhG-CSF) для восстановления нейтропении после химиотерапии у пациентов с гемофагоцитарным синдромом
Гемофагоцитарный синдром (ГПС), также известный как гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ), представляет собой иммуноопосредованное опасное для жизни заболевание.
Единых рекомендаций по спасительному лечению ГЛГ не существует.
Основываясь на результатах текущих клинических испытаний, рыночной ситуации с препаратом в Китае и требованиях к использованию пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцито-стимулирующего фактора (PEG-rhG-CSF), это исследование было проведено у пациентов, которые получали спасательную терапию DEP или дексаметазон в сочетании с поддерживающей терапией VP-16.
Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) для восстановления нейтропении после химиотерапии у пациентов с гемофагоцитарным синдромом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, ≤ 70 лет;
- Пациенты с гемофагоцитарным синдромом, диагностированным по диагностическим критериям HLH-2004;
- Пациенты, которые планируют пройти неотложную или поддерживающую терапию;
- Ожидаемое время выживания составляет более 1 месяца;
- Пациенты подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток за последние 3 месяца;
- Пациенты с метастазами в головной мозг;
- Пациенты с аллергией на этот продукт или другие биологические продукты, полученные с помощью генной инженерии E. coli;
- Люди с психическими расстройствами или расстройствами нервной системы, которые не могут сотрудничать;
- Беременные или кормящие пациентки; женщины, отказывающиеся принимать меры контрацепции;
- Исследователи определяют непригодных для участия в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПЭГ-рчГ-КСФ
Пациенты получали подкожную инъекцию ПЭГ-рчГ-КСФ (Jinyouli®) через 24 часа после окончания химиотерапии, 6 мг для пациентов с массой тела ≥ 45 кг и 3 мг для пациентов с массой тела менее 45 кг, один раз за курс химиотерапии.
|
PEG-rhG-CSF представляет собой форму rhG-CSF замедленного действия, рекомбинантную метионильную форму человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF), аналогичную rhG-CSF, PEG-rhG-CSF увеличивает пролиферацию и дифференцировку нейтрофилов из коммитированных клеток-предшественников, индуцирует созревание и повышает выживаемость и функцию зрелых нейтрофилов, что приводит к дозозависимому увеличению числа нейтрофилов.
|
|
Активный компаратор: группа rhG-CSF
Пациенты получали подкожную инъекцию rhG-CSF через 24 часа после окончания химиотерапии, 300 мкг для пациентов с массой тела ≥45 кг и 150 мкг для пациентов с массой тела менее 45 кг, один раз в день в течение 3-5 дней до абсолютного количества нейтрофилов ≥ 2×109/л.
|
rhG-CSF может усиливать пролиферацию и дифференцировку нейтрофилов из коммитированных клеток-предшественников, индуцировать созревание и повышать выживаемость и функцию зрелых нейтрофилов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность нейтропении IV степени
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения исследования до 1 года.
|
Определяется как дни, когда ANC<0,5×10^9/л.
происходит к моменту, когда АНК≥0,5×10^9/л.
|
С даты рандомизации до даты завершения исследования до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления нейтрофилов после химиотерапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения исследования до 1 года.
|
Определяется как дни, когда ANC<2,0×10^9/л.
происходит к моменту, когда АНК≥2,0×10^9/л.
|
С даты рандомизации до даты завершения исследования до 1 года.
|
|
Динамические изменения нейтрофилов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения исследования до 1 года.
|
Динамические изменения числа нейтрофилов наблюдались после химиотерапии.
|
С даты рандомизации до даты завершения исследования до 1 года.
|
|
Оценка эффективности спасительной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения исследования до 1 года.
|
Частота полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
|
С даты рандомизации до даты завершения исследования до 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhao Wang, PHD, Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPC-JYL-HLH-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .