Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-rhG-CSF hos patienter med hæmofagocytisk syndrom

3. august 2020 opdateret af: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Et enkeltcenter, åbent, kontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jinyouli®(PEG-rhG-CSF) til genopretning af neutropeni efter kemoterapi hos patienter med hæmofagocytisk syndrom

Hæmofagocytisk syndrom (HPS), også kendt som hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH), er en immunmedieret livstruende sygdom. Der er ingen ensartet anbefaling for redningsbehandling af HLH. Baseret på resultaterne af aktuelle kliniske forsøg, markedsføringssituationen for lægemidlet i Kina og brugskravene til pegyleret rekombinant human granulocytstimulerende faktor (PEG-rhG-CSF), blev denne undersøgelse udført i patienter, der modtog DEP-redningsterapi eller dexamethason kombineret med VP-16 vedligeholdelsesbehandling. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) til genopretning af neutropeni efter kemoterapi hos patienter med hæmofagocytisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel, ≤ 70 år gammel;
  2. Patienter med hæmofagocytisk syndrom diagnosticeret efter HLH-2004 diagnostiske kriterier;
  3. Patienter, der planlægger at modtage redningsbehandling eller vedligeholdelsesbehandling;
  4. Den forventede overlevelsestid er mere end 1 måned;
  5. Patienter underskriver informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget knoglemarv eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de seneste 3 måneder;
  2. Patienter med hjernemetastaser;
  3. Patienter, der er allergiske over for dette produkt eller andre biologiske produkter afledt af genteknologi E. coli;
  4. Mennesker med psykiske lidelser eller nervesystem, som ikke kan samarbejde;
  5. Gravide eller ammende kvindelige patienter; kvinder, der nægter at acceptere præventionsforanstaltninger;
  6. Forskere fastslår uegnet til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF gruppe
Patienterne fik subkutan injektion af PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) 24 timer efter afslutningen af ​​kemoterapi, 6 mg til patienter med kropsvægt ≥ 45 kg og 3 mg for patienter med kropsvægt under 45 kg, én gang pr. kemoterapicyklus
Medicin: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF er en vedvarende varighedsform af rhG-CSF, en rekombinant methionylform af human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), svarende til rhG-CSF, PEG-rhG-CSF øger proliferation og differentiering af neutrofiler fra engagerede progenitorceller, inducerer modning og øger overlevelsen og funktionen af ​​modne neutrofiler, hvilket resulterer i dosisafhængige stigninger i neutrofiler.
Aktiv komparator: rhG-CSF gruppe
Patienterne fik subkutan injektion af rhG-CSF 24 timer efter afslutningen af ​​kemoterapien, 300 ug til patienter med kropsvægt ≥45 kg og 150 ug for patienter med kropsvægt under 45 kg, én gang dagligt i 3-5 dage indtil det absolutte antal neutrofiler ≥ 2×109/L.
Medicin: rhG-CSF
rhG-CSF kan øge proliferationen og differentieringen af ​​neutrofiler fra engagerede progenitorceller, inducerer modning og forbedrer overlevelsen og funktionen af ​​modne neutrofiler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af grad IV neutropeni
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 1 år.
Defineret som dage, hvor ANC<0,5×10^9/L opstår til det tidspunkt, hvor ANC≥0,5×10^9/L.
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstiden for neutrofiler efter kemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 1 år.
Defineret som dage, hvor ANC<2,0×10^9/L opstår til det tidspunkt, hvor ANC≥2.0×10^9/L.
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 1 år.
Neutrofile dynamiske ændringer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 1 år.
De dynamiske ændringer af neutrofiltallet blev observeret efter kemoterapi.
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 1 år.
Effektevaluering af redningsterapi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 1 år.
Fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) rater.
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhao Wang, PHD, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-JYL-HLH-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofagocytisk syndrom

Kliniske forsøg med PEG-rhG-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner