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血球貪食症候群患者における PEG-rhG-CSF の有効性と安全性の評価

2020年8月3日 更新者：CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

血球貪食症候群患者の化学療法後の好中球減少症の回復に対するJinyouli®（PEG-rhG-CSF）の有効性と安全性を評価するための単一施設、非盲検、対照臨床試験

血球貪食性リンパ組織球症 (HLH) としても知られる血球貪食症候群 (HPS) は、免疫介在性の生命を脅かす疾患です。 HLH のサルベージ治療については、統一された推奨事項はありません。 現在の臨床試験の結果、中国での薬物のマーケティング状況、およびペグ化組換えヒト顆粒球刺激因子（PEG-rhG-CSF）の使用要件に基づいて、この研究はDEPレスキュー療法またはデキサメタゾンと VP-16 維持療法の併用。 この研究の目的は、血球貪食症候群患者の化学療法後の好中球減少症の回復に対する PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) の有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

収録基準：

  1. 年齢≧18歳、≦70歳；
  2. -HLH-2004診断基準によって診断された血球貪食症候群の患者;
  3. レスキュー治療または維持治療を受ける予定の患者;
  4. 予想される生存期間は 1 か月以上です。
  5. 患者はインフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準：

  1. -過去3か月以内に骨髄または造血幹細胞移植を受けた患者;
  2. 脳転移のある患者;
  3. この製品または遺伝子工学大腸菌に由来する他の生物学的製品にアレルギーのある患者;
  4. 協力できない精神または神経系障害のある人。
  5. 妊娠中または授乳中の女性患者;避妊手段を受け入れることを拒否する女性;
  6. 研究者は、この試験に参加するのは不適切であると判断しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PEG-rhG-CSFグループ
患者は、化学療法終了の 24 時間後に PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) の皮下注射を受け、体重が 45kg 以上の患者には 6mg、体重が 45kg 未満の患者には 3mg が化学療法サイクルごとに 1 回投与されました。
薬：PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSFは、ヒト顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の組換えメチオニル型であるrhG-CSFの持続持続型であり、rhG-CSFと同様に、PEG-rhG-CSFは細胞の増殖と分化を増加させます。コミットされた前駆細胞からの好中球、成熟を誘導し、成熟した好中球の生存と機能を強化し、好中球の用量依存的な増加をもたらします。
アクティブコンパレータ：rhG-CSFグループ
患者は、化学療法の終了から 24 時間後に、体重が 45kg 以上の患者には 300ug、体重が 45kg 未満の患者には 150ug の rhG-CSF の皮下注射を受けました。 2×109/L。
薬：rhG-CSF
ｒｈＧ－ＣＳＦは、コミットされた前駆細胞からの好中球の増殖および分化を増加させ、成熟を誘導し、成熟好中球の生存および機能を増強することができる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード IV の好中球減少症の期間
時間枠：無作為化日から試験終了日まで、最長1年間。
ANC<0.5×10^9/Lの日数と定義 ANC≧0.5×10^9/Lのときまで発生します。
無作為化日から試験終了日まで、最長1年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法後の好中球の回復時間
時間枠：無作為化日から試験終了日まで、最長1年間。
ANC<2.0×10^9/Lの日数と定義 ANC≧2.0×10^9/Lの時に発生します。
無作為化日から試験終了日まで、最長1年間。
好中球の動的変化
時間枠：無作為化日から試験終了日まで、最長1年間。
好中球数の動的変化が化学療法後に観察された。
無作為化日から試験終了日まで、最長1年間。
救援療法の有効性評価
時間枠：無作為化日から試験終了日まで、最長1年間。
完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) 率。
無作為化日から試験終了日まで、最長1年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

協力者

Beijing Friendship Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zhao Wang, PHD、Beijing Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月3日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPC-JYL-HLH-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血球貪食症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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