Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa PEG-rhG-CSF u pacjentów z zespołem hemofagocytarnym

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Jinyouli® (PEG-rhG-CSF) w leczeniu neutropenii po chemioterapii u pacjentów z zespołem hemofagocytarnym

Zespół hemofagocytarny (HPS), znany również jako limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH), jest zagrażającą życiu chorobą o podłożu immunologicznym. Nie ma jednolitych zaleceń dotyczących leczenia ratunkowego HLH. W oparciu o wyniki aktualnych badań klinicznych, sytuację rynkową leku w Chinach oraz wymagania dotyczące stosowania pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty (PEG-rhG-CSF), badanie to przeprowadzono u pacjentów, którzy otrzymali terapię ratunkową DEP lub deksametazon w połączeniu z terapią podtrzymującą VP-16. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) w leczeniu neutropenii po chemioterapii u pacjentów z zespołem hemofagocytarnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, ≤ 70 lat;
  2. Pacjenci z zespołem hemofagocytarnym rozpoznanym na podstawie kryteriów diagnostycznych HLH-2004;
  3. Pacjenci planujący leczenie ratunkowe lub leczenie podtrzymujące;
  4. Oczekiwany czas przeżycia wynosi ponad 1 miesiąc;
  5. Pacjenci podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep szpiku kostnego lub hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  2. Pacjenci z przerzutami do mózgu;
  3. Pacjenci uczuleni na ten produkt lub inne produkty biologiczne pochodzące z inżynierii genetycznej E. coli;
  4. Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub nerwowymi, które nie mogą współpracować;
  5. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; kobiety, które odmawiają przyjęcia środków antykoncepcyjnych;
  6. Badacze określają, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PEG-rhG-CSF
Pacjenci otrzymali podskórne wstrzyknięcie PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) 24 godziny po zakończeniu chemioterapii, 6mg dla pacjentów o masie ciała ≥ 45kg i 3mg dla pacjentów o masie ciała poniżej 45kg, raz na cykl chemioterapii
Lek: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF to długotrwała postać rhG-CSF, rekombinowanej postaci metionylowej ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), podobna do rhG-CSF, PEG-rhG-CSF zwiększa proliferację i różnicowanie neutrofili z zaangażowanych komórek progenitorowych, indukuje dojrzewanie i zwiększa przeżywalność i funkcję dojrzałych neutrofili, powodując zależny od dawki wzrost liczby neutrofili.
Aktywny komparator: grupa rhG-CSF
Pacjenci otrzymywali podskórne wstrzyknięcie rhG-CSF 24 godziny po zakończeniu chemioterapii, 300 ug dla pacjentów o masie ciała ≥45 kg i 150 ug dla pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg, Raz dziennie przez 3-5 dni, aż bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 2×109/L.
Lek: rhG-CSF
rhG-CSF może zwiększać proliferację i różnicowanie neutrofili z zaangażowanych komórek progenitorowych, indukuje dojrzewanie i zwiększa przeżywalność i funkcję dojrzałych neutrofili.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania neutropenii IV stopnia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 1 roku.
Zdefiniowane jako dni, w których ANC<0,5×10^9/L następuje do czasu, gdy ANC≥0,5×10^9/L.
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji neutrofili po chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 1 roku.
Zdefiniowane jako dni, w których ANC<2,0×10^9/L następuje do czasu, gdy ANC≥2,0×10^9/L.
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 1 roku.
Dynamiczne zmiany neutrofili
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 1 roku.
Po chemioterapii obserwowano dynamiczne zmiany liczby neutrofili.
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 1 roku.
Ocena skuteczności terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 1 roku.
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR).
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Beijing Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhao Wang, PHD, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-JYL-HLH-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół hemofagocytarny

Badania kliniczne na PEG-rhG-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj