Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF bij patiënten met hemofagocytisch syndroom

3 augustus 2020 bijgewerkt door: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Een single-center, open-label, gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Jinyouli® (PEG-rhG-CSF) voor het herstel van neutropenie na chemotherapie bij patiënten met hemofagocytair syndroom

Hemophagocytisch syndroom (HPS), ook bekend als hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH), is een immuungemedieerde levensbedreigende ziekte. Er is geen uniforme aanbeveling voor bergingsbehandeling van HLH. Op basis van de resultaten van huidige klinische onderzoeken, de marketingsituatie van het geneesmiddel in China en de gebruiksvereisten van gepegyleerde recombinant humane granulocytstimulerende factor (PEG-rhG-CSF), werd dit onderzoek uitgevoerd bij patiënten die de DEP-reddingstherapie of dexamethason gecombineerd met VP-16 onderhoudstherapie. Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) voor het herstel van neutropenie na chemotherapie bij patiënten met hemofagocytair syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤ 70 jaar;
  2. Patiënten met hemofagocytair syndroom gediagnosticeerd door HLH-2004 diagnostische criteria;
  3. Patiënten die van plan zijn een reddingsbehandeling of onderhoudsbehandeling te ondergaan;
  4. De verwachte overlevingstijd is meer dan 1 maand;
  5. Patiënten ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een beenmerg- of hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan;
  2. Patiënten met hersenmetastasen;
  3. Patiënten die allergisch zijn voor dit product of andere biologische producten afgeleid van genetische manipulatie E. coli;
  4. Mensen met psychische of zenuwstelselaandoeningen die niet kunnen samenwerken;
  5. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten; vrouwen die anticonceptiemaatregelen weigeren;
  6. Onderzoekers bepalen ongeschikt om deel te nemen aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-rhG-CSF-groep
Patiënten kregen subcutane injectie van PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) 24 uur na het einde van de chemotherapie, 6 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 45 kg en 3 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 45 kg, eenmaal per chemotherapiecyclus
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF is een langdurige vorm van rhG-CSF, een recombinante methionylvorm van menselijke granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), vergelijkbaar met rhG-CSF, PEG-rhG-CSF verhoogt de proliferatie en differentiatie van neutrofielen van gecommitteerde voorlopercellen, induceert rijping en verbetert de overleving en functie van volwassen neutrofielen, resulterend in dosisafhankelijke toename van neutrofielen.
Actieve vergelijker: rhG-CSF-groep
Patiënten kregen subcutane injectie van rhG-CSF 24 uur na het einde van de chemotherapie, 300 µg voor patiënten met een lichaamsgewicht van ≥ 45 kg en 150 µg voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 45 kg, eenmaal daags gedurende 3-5 dagen tot het absolute aantal neutrofielen ≥ 2×109/L.
Geneesmiddel: rhG-CSF
rhG-CSF kan de proliferatie en differentiatie van neutrofielen van toegewijde voorlopercellen verhogen, rijping induceren en de overleving en functie van volwassen neutrofielen verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van graad IV neutropenie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van de studie, tot 1 jaar.
Gedefinieerd als dagen waarop de ANC<0,5×10^9/L treedt op tot het moment dat de ANC≥0.5×10^9/L.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van de studie, tot 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hersteltijd van neutrofielen na chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van de studie, tot 1 jaar.
Gedefinieerd als dagen waarop de ANC<2,0×10^9/L treedt op tot het moment dat de ANC≥2.0×10^9/L.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van de studie, tot 1 jaar.
Neutrofiele dynamische veranderingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van de studie, tot 1 jaar.
De dynamische veranderingen van het aantal neutrofielen werden waargenomen na chemotherapie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van de studie, tot 1 jaar.
Werkzaamheidsevaluatie van salvagetherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van de studie, tot 1 jaar.
Volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van de studie, tot 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Beijing Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhao Wang, PHD, Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC-JYL-HLH-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEG-rhG-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren