A PEG-rhG-CSF hatékonyságának és biztonságosságának értékelése hemophagocytás szindrómás betegeknél
2020. augusztus 3. frissítette: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Egyközpontú, nyílt, ellenőrzött klinikai vizsgálat a Jinyouli® (PEG-rhG-CSF) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kemoterápia utáni neutropenia helyreállítására hemophagocytás szindrómában szenvedő betegeknél
A hemophagocyticus szindróma (HPS), más néven hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), egy immunmediált életveszélyes betegség.
A HLH mentőkezelésére nincs egységes ajánlás.
A jelenlegi klinikai vizsgálatok eredményei, a gyógyszer kínai forgalomba hozatali helyzete, valamint a pegilált rekombináns humán granulocita stimuláló faktor (PEG-rhG-CSF) felhasználási követelményei alapján ezt a vizsgálatot olyan betegeken végeztük, akik DEP mentőterápiában, ill. dexametazon VP-16 fenntartó terápiával kombinálva.
A tanulmány célja a PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt a kemoterápia utáni neutropenia gyógyulásában hemophagocytás szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Felvételi feltételek:
- Életkor ≥ 18 év, ≤ 70 év;
- HLH-2004 diagnosztikai kritériumok alapján diagnosztizált hemophagocytás szindrómában szenvedő betegek;
- Mentő vagy fenntartó kezelést tervező betegek;
- A várható túlélési idő több mint 1 hónap;
- A betegek beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban csontvelő- vagy vérképzőszervi őssejt-transzplantáción estek át;
- Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek;
- Betegek, akik allergiásak erre a termékre vagy más, géntechnológiával előállított E. coli biológiai termékre;
- Mentális vagy idegrendszeri zavarokkal küzdők, akik nem tudnak együttműködni;
- Terhes vagy szoptató nőbetegek; nők, akik megtagadják a fogamzásgátló módszerek elfogadását;
- A kutatók megállapították, hogy nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a kísérletben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEG-rhG-CSF csoport
A betegek a kemoterápia befejezése után 24 órával PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) szubkután injekciót kaptak, a 45 kg-nál nagyobb testtömegű betegek 6 mg-ot, a 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek pedig 3 mg-ot kaptak kemoterápiás ciklusonként egyszer.
|
A PEG-rhG-CSF az rhG-CSF elhúzódó időtartamú formája, a humán granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) rekombináns metionil formája, az rhG-CSF-hez hasonlóan a PEG-rhG-CSF fokozza a sejtek proliferációját és differenciálódását. Az elkötelezett progenitor sejtekből származó neutrofilek, indukálja az érést, és fokozza az érett neutrofilek túlélését és működését, ami a neutrofilek dózisfüggő növekedését eredményezi.
|
|
Aktív összehasonlító: rhG-CSF csoport
A betegek szubkután rhG-CSF injekciót kaptak 24 órával a kemoterápia befejezése után, 300 ug a 45 kg-nál nagyobb testtömegű betegek és 150 ug a 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek, naponta egyszer 3-5 napon keresztül, amíg a neutrofilek abszolút száma ≥ 2×109/L.
|
Az rhG-CSF fokozhatja a neutrofilek proliferációját és differenciálódását az elkötelezett progenitor sejtekből, indukálja az érést, és fokozza az érett neutrofilek túlélését és működését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A IV fokozatú neutropenia időtartama
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 1 évig.
|
Olyan napokként határozható meg, amikor az ANC<0,5×10^9/L
akkor következik be, amikor az ANC≥0,5×10^9/L.
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 1 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neutrofilek felépülési ideje kemoterápia után
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 1 évig.
|
Olyan napokként határozható meg, amikor az ANC<2,0×10^9/L
akkor következik be, amikor az ANC≥2,0×10^9/L.
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 1 évig.
|
|
A neutrofilek dinamikus változásai
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 1 évig.
|
A neutrofilszám dinamikus változásait kemoterápia után figyelték meg.
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 1 évig.
|
|
A mentőterápia hatékonyságának értékelése
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 1 évig.
|
Teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR) aránya.
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 1 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhao Wang, PHD, Beijing Friendship Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPC-JYL-HLH-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .